چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است، بر روی 255خانم باردار مراجعه کننده به زایشگاه بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام شد و به بررسی تاثیرکمپرس گرم دو مرحله اي بر پیشگیری از آسيب پرینه و شدت درد و طول مدت مرحله اول و دوم زایمان در نخست زايان با مانور والسالواي تاخيري پرداخت. پس از کسب رضایت آگاهانه، زنان باردار واجد شرایط با تخصیص تصادفی منظم در سه گروه قرار گرفتند (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل).در سه گروه برای اندازه گیری شدت درد مرحله دوم زایمان از خط کش درد مک گیل استفاده شد و مانور والسالوا تا زماني كه احساس زور زدن خودبخود در زائو بوجود آيد، به تاخير انداخته شد. در دو گروه مداخله، کمپرس گرم 20-15 دقیقه بین و در طول انقباضات بر روی پرینه گذاشته شد. در گروه مداخله ی يك مرحله اي، پس از ورود به مرحله دوم زايمان ( ديلاتاسيون 10 سانتي متر و جایگاه صفر )کمپرس گرم بر روی پرینه گذاشته شد. در گروه مداخله ی دو مرحله اي، يك بار كمپرس گرم در ديلاتاسيون 8-7 سانتي متر و يك بار نيز در ديلاتاسيون 10 سانتي متر بر روی پرینه قرار داه شد. گروه کنترل فقط از مراقبتهاي روتين برخوردار شدند. كليه نمونه ها در پوزيشن ليتاتومي زايمان کردند. پس از زايمان (در مرحله چهارم) در هر سه گروه پرسشنامه از قبل تهيه شده براي تعيين اقدام به اپيزياتومي، سالم بودن پرينه، محل پارگي و طول پارگي، كامل شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014051511706N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مسعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1235 7282
آدرس ایمیل
masoudi_z@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-11, ۱۳۹۱/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرکمپرس گرم دو مرحله اي بر پیشگیری از آسيب پرینه و شدت درد و طول مدت مرحله اول و دوم زایمان در نخست زايان با مانور والسالواي تاخيري مراجعه کننده به بیمارستانهای منتخب دانشگاه علوم پزشکی شیراز 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرکمپرس گرم دو مرحله اي بر پیشگیری از آسيب پرینه و شدت درد و طول مدت مرحله اول و دوم زایمان در نخست زايان با مانور والسالواي تاخيري
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : زنان نخست زا، بارداری ترم و تک قلو، نمایش ورتكس، عدم تنگی لگن، عدم سابقه ابتلاء به هر نوع بيماري طبي، عدم ابتلا به پره اكلامپسي، سن مادر 35-18 سال، هموگلوبين 11 ميلي گرم در دسی ليتر وبالاتر، عدم مشاهده هرگونه ضايعه در پرينه و واژن، وزن نوزاد 3500-2000 گرم، وضعیت اکسی پوت قدامی، عدم استفاده از بي حسي موضعي و روش های بیدردی مانند گاز انتونوکس، عدم استفاده از روشهاي ماسا‍ژ پرينه در دوران بارداري به منظور آمادگي پرينه معيارهاي خروج از مطالعه : هرنوع عارضه كه نياز به تسريع زايمان يا سزارين داشته باشد مانند دكولمان جفت ،دفع مكونيوم ،زجر جنين در مرحله اول و دوم، استفاده از فورسپس يا واكيوم، طولاني شدن مرحله دوم بيشتر از 2ساعت
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در مطالعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی- طبقه 7- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2012-08-31, ۱۳۹۱/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
CT_P_6272

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت درد
کد ICD-10
R10
توصیف کد ICD-10
Abdominal and pelvic pain

2

شرح
پارگی پرینه
کد ICD-10
O70
توصیف کد ICD-10
Perineal laceration during delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد مک گیل

2

شرح متغیر پیامد
اندازه پارگی پرینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری استریل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: در این گروه مداخله یک مرحله ای می باشد به این صورت که پس از ورود به مرحله دوم زايمان ( ديلاتاسيون 10 سانتي متر و جایگاه صفر )کمپرس گرم بین و حین انقباضات به مدت 20-15 دقیقه روی پرینه گذاشته می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم:در گروه مداخله ی دو مرحله اي، يك بار كمپرس گرم در ديلاتاسيون 8-7 سانتي متر و يك بار نيز در ديلاتاسيون 10 سانتي متر بین و حین انقباضات به مدت 20-15 دقیقه بر روی پرینه قرار داه شد.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه سوم: گروه کنترل فقط از مراقبتهاي روتين برخوردار شدند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شوشتری
نام کامل فرد مسوول
اندیشه جــورکش
آدرس خیابان
نبش چهار راه هنگ - بیمارستان شوشتری
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم یزدانی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار چمران
شهر
شیراز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب
نام کامل فرد مسوول
محبوبه حاتم
آدرس خیابان
فلکه قدس
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلام رضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، جنب هلال احمر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فریده وزیری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، عضو هئیت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز- فلكه نمازي-دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 1647 4252
فکس
ایمیل
Roose82003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، عضو هئیت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز- فلكه نمازي-دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 1647 4252
فکس
ایمیل
Akbarzadehmarzieh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا مسعودی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز – ميدان نمازي- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1627 6411
فکس
ایمیل
z.masoudi2007@yahoo.com; z.masoudi85@gmail.com; masoudi_z@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...