کارآزمايي باليني مقايسه اثرات دو داروي اينترفرون بتاي سيناژن و Avonex در درمان بيماران مبتلا به مولتيپل اسکلروز عودکننده

پایه اصلی درمان بیماری ام.اس. در حال حاضر بر استفاده ازاینترفرون بتا استوار است. یکی از انواع پر مصرف اینترفرون آوونکس است که نوع مشابه سازی شده آن با نام سینووکس در ایران تولید و هدف از این مطالعه مقایسه عوارض و اثربخشی این دارو در مقایسه با آوونکس است. این مطالعه تصادفی و دوسوکور بوده و بیماران ام.اس. با سیر relapsing-remitting بر اساس معیارهای مک دونالد وارد مطالعه شدند. معیار ورود ابتلا به ام.اس. قطعی بر اساس معیارهای مک دونالد، سن 18-50 سال، EDSS کمتر یا مساوی 5.5 است. بیماران با ام.اس. از نوع پیشرونده، حاملگی یا تمایل به حامله شدن، افسردگی و اختلالات روانی عمده، سابقه خودکشی، مصرف IVIG یا داروهای سیتوتوکسیک در 6 ماه گذشته، حساسیت به انترفرون بتا، افزایش آنزیمهای کبدی بیش از سه برابر یا هر گونه شواهدی از اختلال کبدی، لکوپنی یا عدم مراجعه برای 4 هفته متوالی از مطالعه خارج میشوند. از بیماران رضایت نامه کتبی دریافت میشود.MRI مغز با پروتکل استاندارد و آزمایشات روتین در ابتدای مطالعه انجام میشود. 60 بیمار بصورت تصادفی در دو گروه بصورت هفتگی 30 میکروگرم دارو بصورت عضلانی دریافت مینمایند و بمدت 104 هفته پیگیری شدند. آزمایشات و عوارض در ماه اول بصورت هفتگی و سپس ماهانه انجام شد. بیماران بصورت ماهانه بوسیله یک نورولوژیست ارزیابی شده و MRI مغز و آنتی بادی هر 6 ماه تکرار میشود. در MRI مغز، تعداد و حجم پلاکها و تعداد ضایعات فعال با نرم افزار Image J محاسبه میشود. بیماران بر اساس عوارض (با یک لیست 60 موردی)، تعداد حمله، میزان ناتوانی، تغییرات ام.آر.آی و سطح آنتی بادیهای ضد انترفرون بتا مورد ارزیابی و مقایسه قرار میگیرند.

از طریق شرکت سیناژن تامین میشود