لرز بعد از عمل یک عارضه جانبی بیهوشی عمومی و یکی از علل ناراحتی بیمار بعد ریکاوری از بیهوشی مخصوصا در بخش سرپایی است. هدف از این مطالعه ارزیابی مقایسه اثرات رمی فنتانیل با فنتانیل بر لرز بعد از عمل و ارتباط آن با هیپوترمی حین عمل می باشد. در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، بعد از دریافت رضایتنامه کتبی، تعداد 110 بیمار با وضعیت فیزیکیI یا ASA II و داوطلب جراحی های سرپایی زنان در دو گروه 55 نفری جای خواهند گرفت.علائم حیاتی پایه(فشار خون شریانی، ضربان قلب و درجه اشباع خون شریانی) و دمای مرکزی غشا تیمپانیک اندازه گیری ویادداشت خواهد شد. درجه حرارت اتاق 22 تا24 درجه سانتیگراد نگه داشته شده، درجه حرارت مایعات تجویزی برابر اتاق خواهد بود. بیهوشی عمومی در هر دو گروه با نیم میلیگرم به ازای هر کیلوگر م میدازولام، 2 تا 2ونیم میلیگرم به ازای هر کیلوگرم پروپوفول وریدی شروع و با انفوزیون 5 تا10 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت ادامه خواهد یافت. در گروه رمیفنتانیل،رمی فنتانیل 1 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم جهت اینداکشن تجویز و با 0.1 تا 0.25 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت انفوزیون خواهد شد. در گروه فنتانیل،فنتانیل 1 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وریدی برای اینداکشن تجویز شده و در صورت نیاز برای نگهداری بیهوشی تکرار خواهد شد.علایم حیاتی و درجه حرارت مرکزی بدن در طی جراحی در فواصل مشخص یادداشت خواهد شد.بعد از عمل علائم حیاتی بیماران و شدت لرز (بر طبق اسکور پنج نمره ای Wrench )و نیزدرد، تهوع استفراغ و بیقراری هر 15 دقیقه در ریکاوری تا ترخیص از ریکاوری ارزیابی ویادداشت خواهند شد. آنالیز آماری با استفاده از برنامه SPSS 16.0 انجام خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015043011700N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-20, ۱۳۹۴/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-20, ۱۳۹۴/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز مسلمی تبریزی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س) /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
moslemif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه لرز بعداز عمل بدنبال القای بیهوشی وریدی توسط رمی فنتانیل و پروپوفول با فنتانیل و پروپوفول در بیماران تحت جراحی سرپایی زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بیهوشی وریدی با رمی فنتانیل بر روی لرز بعد از عمل در جراحی های سرپایی زنان
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران با وضعیت فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا I یا II، بیماران کاندیدای جراحی های سرپایی زنان
معیارهای خروج : بیماران با کلاس ASA III یا بالاتر، بیماران با بیماریهای قلبی تنفسی، تب بعد از عمل، مصرف داروهای ضد تب یا ضد التهاب، هر گونه جراحی طولانی تر از دو ساعت
سن
از سن 17 ساله تا سن 52 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی،دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان منظریه،دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-20, ۱۳۹۳/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
8705385029423
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز یعد از عمل
کد ICD-10
R00-R99
توصیف کد ICD-10
R68.0 Hypothermia, not associated with low environmental temperature ,hypothermia (due to)(of):anaesthesia (T88.5)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لرز بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری هر 15 دقیقه تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با سیستم نمره بندیCrossly and Mahjon
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اتاق ریکاوری هر 15 دقیقه تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره بندی بصری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه القای بیهوشی با میدازولام 0.05میلیگرم بر کیلوگرم ،پروپوفول2 تا2ونیم میلی گرم بر کیلو شروع سپس با انفوزیون 5 تا10 میکرو بر کیلو در ساعت پروپوفول ادامه یافته و پس از آن رمی فنتانیل با دوز 0.1 تا0.25 میکرو بر کیلو گرم در ساعت همراه با پروپوفول جهت نگهداری عمق بیهوشی ، باتوجه به تغییرات ضربان قلب و فشار خون بیمار انفوزیون خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در این گروه در این گروه القای بیهوشی با میدازولام 0.05میلیگرم بر کیلوگرم ،پروپوفول2 تا 2ونیم میلی گرم بر کیلو شروع سپس با انفوزیون 5 تا10 میکرو بر کیلو گرم در ساعت پروپوفول ادامه یافته و فنتانیل همراه با انفوزیون پروپوفول به صورت دوز های بولوز با دوز 1 میکرو بر کیلوگرم وریدی جهت حفظ عمق بیهوشی با توجه به تغییرات ضربان قلب و فشار خون بیمار تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش ، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی تبریز،دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟