چکیده پروتکل

چکیده
لرز یکی از شایعترین عوارض و مشکلات حین و بعد از بی حسی نخاعی می باشد که انسیدانس آن بین 20-60% گزارش شده است. هیپوترمی و لرز حین بی حسی و بعد از آن علاوه بر ایجاد ناراحتی در بیمار باعث اختلال در مونیتورینگ، افزایش مصرف اکسیژن و تولید CO2 می گردد. به تازگی بلوک کننده های گیرنده های سروتینی جهت پیشگیری از لرز حین و بعداز جراحی معرفی و مورد مقایسه قرارگرفته اند. هدف از این مطالعه بررسی داروی اوندانسترون در پیشگیری از بروز لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی برای بیماران تحت جراحی سزارین با این فرض که تجویز این دارو می تواند از لرز حین و بعد از سزارین پیشگیری نموده یا در صورت بروز شدت آن را کاهش دهد. تعداد 100 خانم حامله ي كانديداي عمل سزارين انتخابي كه رضايت آگاهانه جهت شركت در اين مطالعه را داده اند در دو گروه 50 نفری وارد مطالعه وتحت بی حسی نخاعی قرار خواهند گرفت. گروه مداخله يا گروه اوندانسترون، mg 4 از داروي اوندانسترون را بلافاصله بعد از خروج نوزاد و کلامپ بند ناف دريافت مي كنند و بيماران گروه كنترل به همان حجم (2cc) نرمال سالين دريافت مي كنند. انسیدانس و شدت لرز حين و بعد از عمل مورد بررسي قرار گرفته و نمره لرز طبق معيار Crossley and Mahjon براي آنها ثبت خواهد شد. در صورتیکه شدت لرز نمره 3 یا 4 بود برای بیماز مپریدین جهت درمان لرز با دوز mg/kg 0.5 تجویز خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015020911700N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز مسلمی تبریزی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س) /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
moslemif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اوندانسترون در پیشگیری از لرز حین و بعد از سزارین با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز پیشگیرانه اوندانسترون وریدی جهت کنترل لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی برای جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: زنان باردار كانديداي سزارين انتخابي با بی حسی نخاعی؛ زنانی بارداری که رضايت آگاهانه برای شرکت در مطالعه داده اند؛ بیمارانی با وضعيت فيزيكي I و II با معيار ASA معیارهای خروج : بيماران با ASA class III يا بالاتر؛ بیماری زمینه ای قلبی عروقی؛ تنفسی؛ پره اکلامپسی یا هر نوع هیپرتانسیون حین بارداری؛ تب؛ بیماران با هر نوع كنترانديكاسيون انجام بي حسي نخاعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلگشت ،دانشگاه دانشگاه علوم پزشكي تبريز،ساختمان شماره 2،طبقه 3،معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تبريز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2015-01-12, ۱۳۹۳/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
93156

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
R68.0
توصیف کد ICD-10
Hypothermia, not associated with low environmental temperature

2

شرح
عوارض بیهوشی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز لرز حین عمل جراحی و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
شدت لرز حین جراحی و در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم نمره بندی Crossly and Mahjon

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین نیاز به درمان دارویی لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده شدت لرز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه داروي اوندانسترون با دوز 4 میلیگرم وریدی و حجم 2 سی سی، بعد از خروج نوزاد و کلامپ بند ناف جهت پيشگيري از لرز حين و بعد از عمل تجویز خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه كنترل: در این گروه نرمال سالین به عنوان پلاسبو با حجم 2 سی سی، بعد از خروج نوزاد و کلامپ بند ناف تجویز خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلگشت ،دانشگاه دانشگاه علوم پزشكي تبريز،ساختمان شماره 2،طبقه 3،معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
moslemifa@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 35539161
فکس
ایمیل
moslemifa@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
moslemifa@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...