امروزه اعمال جراحی ژنیکولوژیک جزو شایعترین روش های جراحی خصوصا در حیطه جراحی های سرپایی بوده و انجام آن ها به طریقه لاپاراسکوپیک با پیشرفت چشمگیری همراه می باشد. با این حال درد یکی از مهم ترین عوارض بعد از عمل است که عدم کنترل آن علاوه بر ایجاد ناراحتی و عدم رضایت بیمار موجب ترخیص دیررس، بستری بیمارستانی و افزایش هزینه های بیمارستانی است. شدت درد بعد از جراحی های لاپاراسکوپی متوسط تا شدید بوده و حدود 35% تا 65% بیماران آن را به شکل دردهای شکمی و درد نوک شانه تجربه کرده و تا 80% بیماران نیازمند بی دردی می باشند. لیدوکائین دارویی است که دارای خاصیت ضد دردی، آنتی هیپرآلژزیک و ضد التهابی می باشد و بکارگیری آن می تواند روشی موثر در اداره درد بعد از لاپاراسکوپی باشد.
بعد از کسب رضایت آگاهانه بیماران به طور تصادفی در یکی از دو گروه لیدوکائین یا پلاسبو قرار می گیرند. با شروع بیهوشی، بیماران گروه مداخله، لیدوکائین به میزان 2 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت و بیماران گروه کنترل تنها سرم نرمال سالین را با همان سرعت دریافت می کنند. بعد از اتمام جراحی و خارج کردن لوله تراشه ،در ریکاوری و در بخش،شدت درد در فواصل 2، 4، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل، با معیار VAS سنجیده شده و در صورتیکه معیار VAS ،4 یا بالاتر از 4 باشد، 0.5 میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن مپریدین وریدی تزریق خواهد شد.شدت درد، فاصله زمانی اولین درخواست برای مسکن و دوز کلی مسکن تجویزی و کلیه عوارض احتمالی مشاهده شده ثبت و تحت آنالیز آماری قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014040511700N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز مسلمی تبریزی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س) /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
moslemif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-05, ۱۳۹۴/۰۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پیشگیرانه لیدوکائین در کنترل درد بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر انفوزیون وریدی حین عمل لیدوکائین در کنترل درد بعد از عمل درخانمهای تحت لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان کاندیدای جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک؛ زنان با وضعیت فیزیکیI یا II ASA
معیارهای خروج: بیماران با ASA کلاس III یا بالاتر، زنان مبتلا به بیماری های قلبی عروقی و تنفسی؛ اختلال عملکرد کبدی؛ کلیوی؛ آندوکرین؛ فشار خون بالا؛ اختلالات روانی؛ تشنج؛ حساسیت به لیدوکایین؛ بیمارانی که قبل از عمل از ضد دردهای مخدری یا غیرمخدری استفاده کرده اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت؛ دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
92192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد بعد از عمل لاپاراسکوپی
کد ICD-10
R50,R51,R5
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2،4،6،12،24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم سنجش بصری درد (VAS )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مسکن اضافی مصرفی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز کلی بر حسب میلیگرم
2
شرح متغیر پیامد
تجویز اولین داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی تا اولین درخواست برای مسکن
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
با شروع بیهوشی، بیماران گروه مداخله، انفوزیون لیدوکائین به میزان 2 میلیگرم پر کیلوگرم در هر ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
با شروع بیهوشی، گروه کنترل تنها سرم نرمال سالین را با همان حجم و سرعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور،معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟