اين مطالعه یک کارآزمائی بالینی تصادفی است که با هدف بررسی تاثیر اضافه کردن انوكساپارين (يك ضد انعقاد جديد) بر روی پرفیوژن بعد از STEMI ( انفاركتوس قلبي با بالا رفتن قطعه ST ) انجام شده است. در اين مطالعه 150 بيمار بستري شده در اورژانس قلب و عروق بيمارستان شريعتي تهران كه بر اساس شواهد كلينيكي و پاراكلينيكي با تشخيص انفاركتوس حاد ميوكارد كانديد درمان ترومبوليتيك بودند با رعایت معیار های ورود و خروج (معیار های ورود:گذشت كمتر از 12 ساعت از درد قفسه سينه، تداوم قطعه ST بيش از 20 دقيقه بالاتر از خط ايزوالكتريك، سن بين 18 تا 75 سال و معیارهای خروج: منع مصرف ترومبوليتيك، سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR>30 )، شوك كارديوژنيك، مصرف داروهاي ضد انعقاد در روز هاي قبل از مطالعه، عدم رضايت بيمار) در مطالعه وارد شدند. بيماران به صورت تصادفي در دو گروه قرار گرفتند. هر دو گروه استرپتوكيناز با دوز 1.5MU داخل وريدي طي يك ساعت دريافت مي كردند. به بيماران گروه اول علاوه بر استرپتوكيناز، Enoxaparin با دوز 40 میلیگرم بولوس داخل وريدي سپس 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 12 ساعت بصورت زیر جلدی نيز داده شد و به گروه دوم استرپتوكيناز مشابه با دوز قبل و هپارين معمولي (UFH ) بر اساس جدول راتكه بصورت وريدي تجویز گردید . از كليه بيماران قبل از ترخیص(بین روز 5 تا 10 بستری) آنژیوگرافی کرونر بعمل آمد. پيامد هاي اوليه شامل ميزان كسر جهشي قلب و ميزان باز شدن رگ درگير با استفاده از آنژيوگرافي و نيز ميزان بهبود قطعه ST نود دقيقه بعد از مداخله با استفاده از نوار قلب در هر دو گروه با هم مقايسه گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711271695N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-04-25, ۱۳۸۸/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-04-25, ۱۳۸۸/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد اسدي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
98+ 771 2524044
آدرس ایمیل
asadi@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-06-22, ۱۳۸۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-18, ۱۳۸۶/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی كارائي و بي خطري هپارین معمولی در مقايسه با انوكساپارين در بيماران انفارکتوس حاد قلبی با بالا رفتن قطعه ST دريافت كننده استرپتوکیناز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی كارائي و بي خطري هپارین معمولی در مقايسه با انوكساپارين در بيماران انفارکتوس حاد قلبی با بالا رفتن قطعه ST دريافت كننده استرپتوکیناز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: گذشت كمتر از 12 ساعت از درد قفسه سينه - تداوم قطعه ST بيش از 20 دقيقه بالاتر از خط ايزوالكتريك - سن بين 18 تا 75 سال
معيارهاي خروج : منع مصرف ترومبوليتيك - سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR>30 ) - شوك كارديوژنيك - مصرف داروهاي ضد انعقاد در روز هاي قبل از مطالعه - عدم رضايت بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشكده پزشكي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2006-06-18, ۱۳۸۵/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
237
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري هاي ايسكمي قلبي
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بهبود قطعه ST
مقاطع زمانی اندازهگیری
90 دقيقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نوار قلب
2
شرح متغیر پیامد
ميزان كسر جهشي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بين روزهاي 5 تا 10 حين بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنژيوگرافي
3
شرح متغیر پیامد
ميزان باز شدن رگ درگير
مقاطع زمانی اندازهگیری
بين روزهاي 5 تا 10 حين بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آنژيوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استرپتوكيناز ( 1.5 ميليون واحد بصورت وريدي طي 1 ساعت ) همراه با انوكساپارين 40 ميلي گرم وريدي ( دوز اوليه ) در ادامه 2 تزريق زير جلدي ( هر 12 ساعت) مقدار ا ميلي گرم به ازائ هر كيلو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استرپتوكيناز ( 1.5 ميليون واحد بصورت وريدي طي 1 ساعت ) همراه با هپارين معمولي بصورت انفوزيون وريدي ( دوز بر اساس جدول راتكه تنظيم مي گردد) در حين بستري تا زمان انجام آنژيوگرافي
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شريعتي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا پوربهي
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا پوربهي
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
237
کد بودجه
237
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟