چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه‌ی اثربخشی دو مداخله در پیشگیری از پوسیدگی زودرس دوران کودکی. مواد و روشها: این مطالعه روی 239 نفر از کودکان دو تا سه ساله تحت پوشش مراکز بهداشتی درمانی شهر تهران و مادران آنها انجام شد. معیارهای ورود به مطالعه محدوده سنی کودک بین 24 تا 36 ماه و دارا بودن پرونده در مرکز بهداشتی درمانی مورد نظر و معیار خروج از مطالعه، عدم تمایل مادر برای شرکت در مطالعه بود. 9 مرکز به روش نمونه گیری طبقه بندی تصادفی انتخاب شدند. تخصیص هر یک از مراکز به هر یک از سه گروه، به طور تصادفی انجام شد. ابتدا مادر برای تکمیل پرسشنامه های رفتاری مورد مصاحبه قرار می گرفت، سپس دندانهای کودک توسط دو معاینه گر و با دو سیستم who و ICDAS معاینه می شد. قبل از معاینه دندانها، میزان پلاک دندانی روی دندانها با پروب پریودنتال اندازه گیری و ثبت می شد و نمونه پلاک دندانی جمع آوری می‌گردید. گروه A، مداخله رفتاری به صورت شفاهی و کتبی و گروه B، وارنیش فلوراید را دریافت می کردند. گروه C، گروه کنترل، هیچگونه مداخله ای دریافت نکردند. سه ماه بعد، مصاحبه‌ی تغییرات رفتاری به صورت تلفنی و برای هر سه گروه انجام شد. شش ماه بعد، مادران مجددا برای تکمیل پرسشنامه های تغییر رفتار مصاحبه می‌شدند. دندانهای کودکان مجددا از نظر میزان پلاک دندانی و پوسیدگی معاینه شد، نمونه پلاک دندانی به محیط کشت انتقالی منتقل شد. پیامدهای اولیه کاهش پیشرفت پوسیدگی، میزان پلاک، و تعداد کلونی استرپتوکوک موتانس و میزان تغییر رفتار مادر بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
ECC- Early Childhood Caries, MS- Mutants Streptococcus, SDT- Self Determination Th
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012120811693N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدیه توتونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 1813
آدرس ایمیل
h.toutouni@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-10, ۱۳۹۱/۰۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-22, ۱۳۹۱/۱۱/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه‌ي اثربخشي دو مداخله در پيشگيري از پوسيدگي زودرس دوران كودكي.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه‌ي اثر دو روش پيشگيري از پوسيدگي دنداني در كودكان خردسال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: سن كودكان بین 24 ماه تا 36 ماه؛ کودکانی که تحت پوشش مراكز بهداشتي درماني شهر تهران هستند و مادران آنها خروج: عدم تمايل مادر یا والدین كودك به شركت در مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 239
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
تهران
کد پستی
19834
تاریخ تایید
2011-01-30, ۱۳۸۹/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
614

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسيدگي دنداني
کد ICD-10
K02.8
توصیف کد ICD-10
other dental caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پوسيدگي دنداني جديد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از معاينه‌ي اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه‌ي باليني

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد كلوني استرپتوكوك موتانس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از معاينه‌ي اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد كلوني‌ها در آزمايشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله رفتاری بر اساس تئوری /مدل خودتعیین کنندگی به صورت شفاهی و کتبی(مصور) که در ابتدای مطالعه و شش ماه بعد داده می شود. سه ماه بعد از معاینه اول مصاحبه تلفنی انجام می شود و مادران هرگونه مشکل یا سوالی که دارند را با کارشناس مربوطه در میان می گذارند. در طی این شش ماه از ابتدا تا انتهای مطالعه، مادر می تواند هرگونه سوال یا مشکلی که در مورد نکات آموزشی دارد را با کارشناس مرکز در میان بگذارد. متن مداخله دستورات انجمن دندانپزشکی کودکان امریکا برای پیشگیری از پوسیدگی زودرس دوران کودکی است که توسط محققین در قالب تئوری / مدل خودانگیختگی و به منظور افزایش خودتعیین کنندگی، توانمندی و صمیمیت مادر تنظیم شده است.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
مداخله کاملا پروفشنال کاربرد وارنیش فلوراید روی دندانها در ابتدا و انتهای مطالعه(شش ماه ) سه ماه پس از معاینه اول، مادران مورد مصاحبه تلفنی قرار می گیرند تا میزان تغییر رفتار آنان اندازه گیری شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل که هیچگونه مداخله ای دریافت نمی کنند سه ماه پس از معاینه اول، مادران مورد مصاحبه تلفنی قرار می گیرند تا میزان تغییر رفتار آنان اندازه گیری شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز بهداشتي درماني دانشگاه شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
هديه توتوني
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، دانشگاه شهيد بهشتي- دانشكده دندانپزشكي
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
عبدالحميد ظفرمند
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، دانشگاه شهيد بهشتي، دانشكده دندانپزشكي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
هديه توتوني
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي دندانپزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
19834
تلفن
+98 21 2242 1813
فکس
+98 22421813
ایمیل
h.toutouni@sbmu.ac.ir, h_toutouni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
هديه توتوني
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي دندانپزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
19834
تلفن
+98 21 2242 1813
فکس
+98 22421813
ایمیل
h.toutouni@sbmu.ac.ir h_toutouni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتيپ
نام کامل فرد مسوول
هديه توتوني
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي دندانپزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
19834
تلفن
+98 21 2242 1813
فکس
+98 22421813
ایمیل
h.toutouni@sbmu.ac.ir h_toutouni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...