مطالعه ي حاضر به صورت كارآزمايي باليني دو سوکور با هدف تعیین تاثير مکمل یاری کارنوزین بر محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته و رسپتور محلول آنها،وضعيت متابوليك واكسيداتيو در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد گرفت. 44 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 به طور تصادفي به دو گروه 22 نفری مداخله (دريافت كننده مکمل کارنوزین) و کنترل تقسيم خواهند شد. گروههای مداخله به مدت 3 ماه روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی کارنوزین را دریافت خواهند كرد. در حاليكه گروه كنترل روزانه دو عدد کپسول حاوی میکرو کریستالین سلولز به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. اندازه گيري شاخص هاي بيوشيميايي از جمله محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته (AGE) و رسپتور محلول آن (s RAGE)، شاخص های مربوط به وضعيت متابوليك: گلوكز خون ، سطوح انسولين، هموگلوبينA1C خون ، مقاومت انسوليني وپروفايل ليپيدي سرم،وضعيت اكسيداتيو: TAC، آنزیم های آنتی اکسیدانی (سوپر اکسید دسموتاز و کاتالاز) و پرواکسیدان ها ((NOو مارکرهای استرس اکسیداتیو (MDA و پروتئین کربونیل)ادر ابتدا و انتهاي مطالعه انجام خواهد شد. همچنين جهت ارزيابي میزان دریافت غذایی از پرسشنامه ی ثبت غذایی 3 روزه ( دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) و بسامد خوراک در ابتدا، در وسط و انتهاي مطالعه استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016011211689N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثریا خیروری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
kheirouris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمکمل یاری کارنوزین بر محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته و رسپتورمحلول آنها،وضعيت متابوليك و اكسيداتيو در افراد مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با کارنوزین بر بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن 60- 30 سال،BMI<40 ،داشتن حداقل 6 ماه سابقه دیابت، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون
معیارهای خروج: ابتلا به بيماريهاي التهابي و سابقه آلرژی، یائسه بودن، مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين و املاح طي 3 ماه گذشته،مصرف داروهاي خانواده کورتن و داروهاي ضد التهابي غير استروييدي، تغيير در نوع و يا مقدار داروهای مصرفی در طول مطالعه، تغيير نوع و مقدار فعاليت فيزيكي در مقايسه با ابتداي مطالعه، تغییر در رژیم غذایی در مقایسه با ابتدای مطالعه، تغييرات داروي مصرفي درست قبل از شروع مطالعه، مصرف کننده های انسولین، ابتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك، ابتلا به بيماريهاي مزمن مانند اختلالات قلبي -عروقي وکليوي و كبدي (به جز كبد چرب) و و هیپوتیروئیدیسم و هیپر تیروئیدیسم، داشتن شرايط فيزيولوژيکي خاص مانند بارداري و شيردهي
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2/طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.854
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنتوزيدين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
کربوکسي متيل ليزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
sRAGE
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید-کلسترول تام-LDL-HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
امتياز HOMA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Insulin (mU/L) * FSG(mmol/L) /22.5
8
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كروماتوگرافي (HPLC)
9
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
11
شرح متغیر پیامد
سوپر اکسید دیس موتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
12
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
13
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
14
شرح متغیر پیامد
پروتئین کربونیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج دیجیتالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : کپسول کارنوزین( 500 میلی گرم، بصورت دو بار در روز ، جمعا" 1000 میلی گرم در روز و به مدت سه ماه)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل : کپسو ل دارو نما (500 میلی گرم، کریستالین میکرو سلولوز ) بصورت دو بار در روز ، جمعا" 1000 میلی گرم در روز و به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل فرجی
آدرس خیابان
بخش داخلی-غدد-بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات علوم تغذیه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات علوم تغذیه