جراحی کاتاراکت از جراحیهای شایع در افراد مسن است که اکثرا تحت بیهوشی رژیونال انجام میگردد. بلوک عصبی پری بولبر و رتروبلبر یک پروسیجر ناخوشایند و دردناک است. در حال حاضر از سداسیون بیدار با مخدرها و بنزودیازپین ها به تنهایی یا ترکیبی استفاده می کنیم. که برای برخی از بیماران ناخوشایند و گاهی دردناک است. معيار ورود به مطالعه: بيماران بايد معيارهاي ذيل را داشته باشند
• ASA 1,3، سن بیش از 60 سال، کاندید بلوک پری بولبر
معيار خروج:
وزن ایده آل بیش از 150% 2. بیماری ایسکمیک قلبی ، هیپرتانسیون غیرقابل کنترل سیستولیک بیش از 180 و دیاستولیک بیش از110 ، تاریخچه آلرژی به کتامین یا پروپوفول یا اوکال انستتیک ، بیماری روانی ، اختلال شناختی یا حافظه ، مصرف داروهای آرامبخشی یا روانگردان در 2 هفته قبل از جراحی
اهداف اولیه متغیر رضایت بیمار، و کیفیت سداسیون می باشد.
تخصيص بيماران به دو گروه 1 یا میدازولام-فنتانیل (MF) و گروه 2 یا پروپوفول-کتامین (kp= ketofol) بطور تصادفي خواهد بود. داروی میدازولام 1 میلیگرم / میلی لیتر و فنتانیل 50 میکروگرم / میلی لیتر آماده می شود. داروی مورد مطالعه کتوفول با اضافه کردن 1 میلی لیتر کتامین ( 50 mg/ml) به 10 میلی لیتر پروپوفول جمع 11 میلی لیترآماده می شود. داروها توسط تکنسین بیهوشی آماده می شود.
از داروی مطالعه 0.03 میلی لیتر / کیلو گرم (ماکزیمم 2.5 میلی لیتر ) بولوس تجویز می شود بعد داروی اضافه با مقدار 0.5 میلی لیتر هر 15 ثانیه تجویز می شود تا به تحریک صوتی " چشمت را باز کن " پاسخ ندهد. بلافاصله جراح شروع به تزریق PBB میکند. در صورت وجود حرکت در اندام فوقانی یا اخم کردن از دوز اضافی دارو مورد مطالعه 1 میلی لیتر هر 15 ثانیه داده تا کمترین یا عدم حرکت بیمار یا اخم کردن در هنگام حرکت سوزن نداشته باشیم. تاثیر بلوک پری بولبر وقتی بیمار بیدار شد و به دستور صوتی پاسخ داد ارزیابی می شود. با نظر متخصص بیهوشی ، سداسیون حین عمل شامل دوز اضافه 1 میلی لیتر داروی مورد مطالعه یا 0.5 میلی لیتر میدازولام ( 1 میلیگرم/ میلی لیتر؛ ماکزیمم دوز 2 میلیگرم) یا فنتانیل ( 50 میلیگرم/ میلی لیتر، ماکزیمم دوز 2 میلی لیتر ) می باشد بطوریکه بیمار راحت باشد اما بیدار و پاسخگو باشد. بطوریکه بیمار راحت باشد اما بیدار و پاسخگو باشد.
لذا ما با روش سداسیون عمیق که در کشورهای پیشرفته در حال انجام است قصد داریم این دو روش را با هم از نظر کیفیت سداسیون و بیاد آوری پروسیجر و عوارض آن بررسی کنیم . مطالعه به روش کار آزمايي باليني خواهد بود که در آن دو روش درماني مورد مقايسه قرار خواهد گرفت.
م
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013072911676N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-09, ۱۳۹۲/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-09, ۱۳۹۲/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس استاد علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8833 1595
آدرس ایمیل
a-ostadalipour@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-28, ۱۳۹۲/۰۷/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سداسیون میدازولام-فنتانیل با پروپوفول-کتامین در بلوک پری بولبار در جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سداسیون پروپوفول-کتامین در بلوک پری بولبار در جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ASA 1-3 ، سن بیش از 60 سا ل( ماکزیمم 80 سال) ، کاندید جراحی کاتاراکت اکسترکشن و لنز گذاری با روش بلوک پری بولبر
معيار خروج:
1. وزن ایده آل بیش از 150%
2. بیماری ایسکمیک قلبی
3. هیپرتانسیون غیرقابل کنترل سیستولیک بیش از 180 و دیاستولیک بیش از110
4. تاریخچه آلرژی به کتامین یا پروپوفول یا اوکال انستتیک
5. بیماری روانی
6. اختلال شناختی یا حافظه
7. مصرف داروهای آرامبخشی یا روانگردان در 2 هفته قبل از جراحی
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بینایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بیمارستان فارابی، میدان قزوین، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
کد پستی
1336616351
تاریخ تایید
2013-03-14, ۱۳۹۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
irc/s/190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سداسیون در بلوک عصبی پری بولبار جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H25.9
توصیف کد ICD-10
Senile cataract, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 تا 5 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت سداسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق بلوک
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول معیار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
همودینامیک( سیستولیک، دیاستولیک و میانگین فشار شریانی، ضربان قلب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 دقیقه بعد از سداسیون و 3دقیقه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ اتوماتیک فشار خون و الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 دقیقه بعد از سداسیون و 3دقیقه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
درجه دپرشن تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 دقیقه بعد از سداسیون و 3دقیقه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول معیار
4
شرح متغیر پیامد
مداخله راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 دقیقه بعد از سداسیون و 3دقیقه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول معیار
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لیدوکائین 10 میلیگرم وریدی برای پیشگیری ازدرد ناشی از تزریق پروپوفول تجویز می شود.از داروی مطالعه 0.03 میلی لیتر / کیلو گرم (ماکزیمم 2.5 میلی لیتر ) بولوس تجویز می شود بعد داروی اضافه با مقدار 0.5 میلی لیتر هر 15-20 ثانیه تجویز می شود تا بیمار چشمش بسته شود و به تحریک صوتی " چشمت را باز کن " پاسخ ندهد. حجم داروی مورد مطالعه در این نقطه را دوز هیپنوتیک ( hypnotic dose ) گویند. بلافاصله جراح شروع به تزریق PBB میکند. در صورت وجود حرکت در اندام فوقانی یا اخم کردن از دوز اضافی دارو مورد مطالعه 0.5 تا 1 میلی لیتر هر 15 ثانیه داده تا کمترین یا عدم حرکت بیمار یا اخم کردن در هنگام حرکت سوزن نداشته باشیم (ماکزیمم دوز اولیه 5 میلی لیتر).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (گروه ام اف): بیماران فنتانیل 1 میکرگرم /کیلوگرم و میدازولام 0.02 میلیگرم / کیلوگرم بولوس وریدی 1دقیقه قبل از تزریق بلوک عصبی دریافت میکنند.
با نظر متخصص بیهوشی ، سداسیون حین عمل شامل دوز اضافه 1 میلی لیتر داروی مورد مطالعه ( ماکزیمم دوز 2 میلی لیتر) یا 0.5 میلی لیترمیدازولام ( 1 میلیگرم/ میلی لیتر؛ ماکزیمم دوز 2 میلیگرم) یا فنتانیل ( 50 میلیگرم/ میلی لیتر، ماکزیمم دوز 2 میلی لیتر ) می باشد که در هر گروه از داروهای همان گروه استفاده می شود اگر مجبور به استفاده از داروهای گروه دیگر باشیم بیمار از مطالعه حذف میگردد و بطوریکه بیمار راحت باشد اما بیدار و پاسخگو باشد. بعد از اتمام جراحی بیمار به ریکاوری منتقل و بعد از کسب امتیاز کافی برای ترخیص از ریکاوری به بخش منتقل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فارابي
نام کامل فرد مسوول
عباس استاد علي پور - متخصص بيهوشي- استاديار
آدرس خیابان
اتاق عمل بيمارستان فارابي- كارگر جنوبي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
ساختمان معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه ، بلوار کشاورز تقاطع خ قدس،طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس استاد علی پور
موقعیت شغلی
استاديار -متخصص بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتاق عمل بيمارستان فارابي،دانشگاه علوم پزشكي تهران