کارآزمایی بالینی مقایسه موفقیت عمل ترابکولکتومی در بیماران گلوکومی که تحت عمل ترابکولکتومی تنها قرار میگیرند یا بواسیزوماب اینتراکمرال هم دریافت میکنند

اهداف: مقایسه میزان موفقیت عمل جراحی ترابکولکتومی با انجام تزریق اینتراکمرال بواسیزوماب با جراحی مرسوم ترابکولکتومی. طراحی: کارازمایی بالینی در بیماران گلوکومی زاویه باز اولیه یا پسودواکسفولیاتیو کاندید عمل جراحی ترابکولکتومی; سی بیمار در گروه مداخله و سی بیمار در گروه دارونما. نحوه انجام: بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه یا پسودواکسفولیاتیو که کاندید عمل جراحی ترابکولکتومی توسط یک جراح در بیمارستان فارابی تهران هستند بطور تصادفی (با کمک جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم میشوند. در ویزیتهای پیگیری بعد از عمل جراحی (یک, هفت و چهارده روز و یک, سه و شش ماه) متغیرهای مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه بررسی میشوند. شرکت کنندگان: بیماران گلوکومی زاویه باز اولیه یا پسودواکسفولیاتیو 65 سال یا بیشتر که کاندید عمل جراحی ترابکولکتومی هستند (بیمارانی که علیرغم دریافت حداکثر درمان مدیکال قابل تحمل دچار اختلال عملکرد عصب اپتیک شده اند و فشار چشم آنها با درمان لیزری بطور کافی کنترل نخواهد شد). شرایط خروج از مطالعه: بیماران با ریسک بالای شکست عمل ترابکولکتومی شامل بیماران آفاکیک یا سودوفاکیک و گلوکوم یوییتیک, نﺌوواسکولار یا جوونیل. مداخله: در گروه اول 0.05 میلی لیتر (1.25 میلی گرم) بواسیزوماب در انتهای عمل ترابکولکتومی به صورت اینتراکمرال تزریق میشود ولی در گروه دوم 0.05 میلی لیتر دارونما (سرم نمکی متعادل شده) تزریق میشود. متغیر پیامد اصلی: موفقیت عمل ترابکولکتومی است که طبق تعریف عبارت است از کنترل فشار داخل چشمی در محدوده بین 6 تا 21 میلیمتر جیوه و کاهش 30 درصدی فشار داخل چشمی نسبت به قبل از عمل جراحی.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران