در این مطالعه، تاثیرات دو روش دایسکشن سرد و الکتروکوتر دو قطبی بر عواقب تونسیلکتومی و آدنوتونسیلکتومی در بیماران مورد مقایسه قرار گرفت. بدین منظور، مراجعه کنندگان به یک کلینیک تخصصی گوش و حلق و بینی به تعداد 500 نفر که دارای اندیکاسیون های عمل جراحی بودند، انتخاب گردیدند. شرایط ورود به مطالعه شامل انسداد راه هوایی فوقانی و تونسیلیت مزمن می گردید. شرایط خروج از مطالعه: بیماری که هر گونه کنتراندیکاسیون بیهوشی عمومی و یا ابتلا به تب، عفونت راه های تنفسی فوقانی، لارنگوفارنژیت حاد یا هر گونه شواهدی از عفونت سیستمیک در 3 هفته اخیر داشته باشد، و افراد با سابقه آبسه اطراف لوزه ای، اوتیت مدیای سروز، اختلال ایمنی، سابقه مصرف طولانی مدت استروئید ها با وجود نیاز به تونسیلکتومی. بیماران به شیوه تصادفی سیستماتیک به دو روش دایسکشن سرد و الکتروکوتر دو قطبی مورد عمل جراحی قرار گرفتند. مطالعه به صورت دو سویه کور بود زیرا نه گردآورنده داده و نه بیمار از گروه ها اطلاع داشتند. متغیرهای مختلفی از قبیل خونریزی حین عمل و بعد از عمل، شدت درد موضعی و درد ارجاعی در گوش میانی، زمان شروع به خوردن پس از عمل، میزان تب بیمار، داشتن و یا نداشتن حالت تهوع و استفراغ و غیره مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012911637N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-03, ۱۳۹۵/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-03, ۱۳۹۵/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد حسن گلبويي موسوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1444 0388
آدرس ایمیل
rezamood@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش دایسکشن سرد و الکتروکوتر دو قطبی بر عواقب عمل های تونسیلکتومی و آدنوتونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش دایسکشن سرد و الکتروکوتر دو قطبی بر عواقب تونسیلکتومی و آدنوتونسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمار با انسداد راه هوایی فوقانی؛ تونسیلیت راجعه مزمن؛ و هیپرتروفی لوزه آدنوئید سیمتومتیک. شرایط خروج از مطالعه: بیماری که هر گونه کنتراندیکاسیون بیهوشی عمومی و یا ابتلا به تب، عفونت راه های تنفسی فوقانی، لارنگوفارنژیت حاد یا هر گونه شواهدی از عفونت سیستمیک در 3 هفته اخیر داشته باشد، و افراد با سابقه آبسه اطراف لوزه ای، اوتیت مدیای سروز، اختلال ایمنی، سابقه مصرف طولانی مدت استروئید ها با وجود نیاز به تونسیلکتومی.
سن
از سن 7 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری،
شهر
بیرجند،
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
01.09.1393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد موضعی
کد ICD-10
R07.0
توصیف کد ICD-10
Pain in throat
2
شرح
درد ارجاعی به گوش میانی
کد ICD-10
H74.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of middle ear and mastoid
3
شرح
تب
کد ICD-10
A68.9
توصیف کد ICD-10
Relapsing fever, unspecified
4
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع به خوردن پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پرستار
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد ارجاعی به گوش میانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
4
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
5
شرح متغیر پیامد
احساس تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه توسط پرستار
6
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه توسط پرستار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول (دایسکشن سرد): بیماران تحت عمل جراحی به روش دایسکشن سرد قرار گرفتند. ابتدا بیمار تحت بیهوشی عمومی قرار گرفت و با استفاده از چاقوی لوزه و الویتور و قطع پل تحتانی به کمک اسنور لوزه ها خارج شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (دوقطبی): بیماران تحت عمل جراحی به روش الکتروکوتر دوقطبی قرار گرفتند. ابتدا بیمار تحت بیهوشی عمومی قرار گرفت. با استفاده از لوزه گیر لوزه گرفته شد و به کمک قلم کوتر لوزه برش یافت و عروق سوزانده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مفتح
آدرس خیابان
خیابان غفاری، بیمارستان ولیعصر،
شهر
بیرجند،
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا شریف زاده
آدرس خیابان
خیابان غفاری،
شهر
بیرجند،
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند