چکیده پروتکل

چکیده
بیماران از میان بیماران بستری شده در بخش ENT بيمارستان وليعصر بيرجند جهت انجام عمل تونسيلكتومي و آدنوتنسیلکتومی انتخاب می شوند.تمامی بیماران قبل از عمل توسط یک متخصص ENT ویزیت شده و جهت بررسی های قبل از عمل به کلینیک بیهوشی ارجاع داده می شوند. برای تمام بیماران و یا ولی آنها شرایط شرکت در مطالعه توضیح داده میشود و در صورت تمایل به شرکت در مطالعه مذکور از آنها رضایت کتبی اخذ می گردد.سپس شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفي به دو گروه شاهد و مورد مطالعه تقسیم می گردند.بیماران 1 روز قبل از عمل در بخشENT بستری شده و چک علایم حیاتی، شرح حال و معاینه مجدد توسط متخصص ENT انجام خواهد شد. در تمامی بیماران آزمایشات روتین قبل از عمل شامل: CBC diff، &BG &Rh PT&PTT،گرافی لترال نازوفارنکس و در بیماران بالای 40سال : ECG و CXRانجام خواهد شد. بیماران شب قبل از عمل حداقل 8 ساعت NPO می شوند، در گروه شاهد سرم دكستروز واتر 5% در بالغين 35 ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم و در اطفال 10 ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم به عنوان maintenance شروع شده و در گروه مورد مطالعه در 24ساعت اول علاوه بر سرم دكستروز واتر 5% به همان ميزان ذكر شده آمپی سیلین به صورتIV،mg/kg 75 یک دوز قبل از عمل و پس از آن تا 24ساعت هر 6ساعت یک دوز و پس از 24ساعت به مدت 1هفته آموکسی سیلین خوراکی mg/kg50 هر 8 ساعت دریافت می کنند.بيماران پس از عمل تا زماني كه قادر به خوردن باشند سرم دريافت ميكنند. در ریکاوری و سپس هر 1ساعت به مدت 4 ساعت و از آن پس هر 3 ساعت در دو نوبت ( تا 10 ساعت بعد از عمل ) و پس از 24 ساعت توسط پرستار آموزش دیده و غیر مطلع(که نمی داند کدام گروه آنتی بیوتیک دریافت مینمایند و کدام گروه آنتی بیوتیک نمی گیرند) بررسي خواهند شد و از نظر خونریزی، تهوع و استفراغ، زمان شروع به خوردن مایعات، وضعیت تكلم، درد ،درجه حرارت دهانی و روند ترمیم زخم بررسی شده و اطلاعات حاصله در پرسشنامه ثبت خواهند شد. بيماران پس از 24 ساعت ترخیص شده و از نظر هر گونه عارضه و درد شدید توجیه و توصیه به مراجعه می شوند .7روز پس از عمل بیماران مجدداً ویزیت شده و از نظر بهبودی ارزیابی و اطلاعات حاصله ثبت می شود. هر دو گروه شستشو با NS(نرمال-سالين) سرد خواهند داشت و رژیم مایعات سرد در هر دو گروه مشابه خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012120211637N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد حسن گلبويي موسوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1444 0388
آدرس ایمیل
rezamood@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند-معاونت تحقیقات
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی بیوتیک درمانی در بهبودي وعوارض پس از عمل تونسیلکتومی و آدنوتونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی بیوتیک درمانی در بهبودي وعوارض پس از عمل تونسیلکتومی و آدنوتونسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : تمام بیماران بستری شده جهت تونسيلكتومي و آدنوتنسیلکتومی در بخش ENT بیمارستان ولیعصر بیرجند شرایط خروج : تب(درجه حرارت دهاني بيشتر از 2/38)،وجود لارنگوفارنژیت حاد یا شواهدی از عفونت سیستمیک در سه هفته اخیر، انجام آدنوئیدکتومی به تنهایی،وجود هر نوع اختلال خونریزی دهنده (pt , ptt غیر طبیعی) ، اختلالات حلق و حنجره مثل کام شکاف دار ، بیماری زمینه ای همراه(بیماری قلبی ،تنفسی و...)و یا کنتراندیکاسیون بیهوشی عمومی،سابقه آبسه پری تنسیلار ،اوتیت مدیای سروز(SOME) ،شواهدي از عفونت فعال در زمان ورود به بخش،نقص ایمنی و مصرف دراز مدت كورتيكواسترویيد .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
آدرس خیابان
خيابان غفاری -دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-11, ۱۳۹۱/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
125/85044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحي تونسيلكتومي
کد ICD-10
28.92
توصیف کد ICD-10
tonsillectomy

2

شرح
عمل جراحی آدنوتونسیلکتومی
کد ICD-10
28.92
توصیف کد ICD-10
Adenectomy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبودي و عوارض پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از 4 ساعت پس از عمل تا يك هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت تهوع استفراغ-درجه حرارت دهاني-ميزان خونريزي-زمان شروع به خوردن مايعات-شدت درد-ميزان نياز به مسكن بعد از تونسيلكتومي و آدنوتونسيلكتومي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درجه خرارت دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ساعت پس از عمل-10 ساعت پس از عمل-1 هفته بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج جیوه ای

2

شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ساعت بعد از عمل-7 ساعت پس از عمل-10 ساعت پس از عمل-1 هفته پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميزان درد براساس معيارpain scale

3

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع-استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Rhodes index

4

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل-24 ساعت بعد از عمل-پس از 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ای-شرح حال بیمار

5

شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های سفید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
CBC

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آمپی سیلین به صورت داخل وریدی 75 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم یک دوز قبل از عمل و پس از آن تا 24 ساعت هر 6 ساعت یک دوز و پس از 24 ساعت به مدت یک هفته آموکسی سیلین خوراکی 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 8 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد هیچ آنتی بیوتیکی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش گوش و حلق و بيني بيمارستان وليعصر بيرجند
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر گلبويي-متخصص گوش و حلق و بيني
آدرس خیابان
خيابان غفاري-بيمارستان وليعصر
شهر
بيرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند-معاونت تحقیقات
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر زربان
آدرس خیابان
خيابان غفاری-دانشگاه علوم پزشكي بيرجند-طبقه سوم-معاونت تحقیقات
شهر
بيرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند-معاونت تحقیقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر محمد رضا مفتح
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بيني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاری-دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1444 0388
فکس
ایمیل
rezamood@bums.ac.ir; yaldajannesar@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر سید حسن گلبويي موسوی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بيني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاری-دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1444 0388
فکس
ایمیل
dr.golboie@yahoo.com; yaldajannesar@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر محمد رضا مفتح
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بيني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاري-بيمارستان وليعصر-بخش گوش و حلق و بيني
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1444 3000
فکس
ایمیل
yaldajannesar@gmail.comrezamood@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...