1:اهداف
تعیین اثر درمانی فولات بر گشاد شدن موقت بطن چپ تحت استرس در اسکن پرفوزیون قلب بیماران دیابتی در مقایسه با دارونما
2: طراحی
نوع این مطالعه کارازمایی بالینی است.
3: نحوه انجام
متخصص غدد 40 بیمار دیابتی را برای انجام مطالعه ارجاع می دهند.بیماران بصورت راندوم به دو گروه تقسیم می شوند. پس از شرح مطالعه و اخد رضایت شرح حال بیماران مبنی بر داده های انتروپومتریک و دموگرافیک و عوامل خطر بیماری قلبی عروقی ثبت می شود. سپس این بیماران به روش معمول با استراحت و استرس با دیپیریدامول اسکن قلب می شوند. متخصص محترم غدد برای نیمی از بیماران 5میلیگرم اسید فولیک روزانه برای دو ماه تجویز می نماید. به گروه دیگر پلاسبو داده می شود. برای هر دو گروه سطح هموسیستیین خون قبل و بعد از درمان اندازه گیری میشود. پس از این مدت اسکن قلب بیماران درمرحله استرس با دیپیریدامول مجددا تکرار می شود. TID قبل و بعد از درمان با فولات مقایسه می گردد.
4: شرایط وررود و خروج شرکت کنندگان:
معیار های ورود:
1- ابتلا به دیابت نوع دو بر اساس تشخیص متخصص محترم غدد
معیار خروج:
1. سابقه Revasculaization يا درمان آنتی آنژین
2. شواهد موج Q در نوارقلب مبنی بر انفارکتوس میوکار قبلی
3. وجود تغییرات نواری قطعه ST مبنی بر ایسکمی.
4. برونکواسپاسم ( آسم ) فعال
5. وجود بلاک تیپ 2 قلبی یا بالاتر
5:مداخلات
تجویز اسید فولیک یا پلاسبو برای بیماران
6 متغیرهای پیامد اصلی:
تغییر سطح TID
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012120111624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-02, ۱۳۹۱/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-02, ۱۳۹۱/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد افتخاری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 3333
آدرس ایمیل
eftkhari@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-02, ۱۳۹۱/۰۷/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-02, ۱۳۹۲/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل خوراکی اسید فولیک بر کاهش شاخص گشاد شدن موقت بطن چپ اسکن پرفوزیون قلب بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف اسید فولیک بر روی اسکن قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه
ابتلا به دیابت نوع دو;
شرایط عمده خروج از مطالعه
سابقه Revasculaization يا درمان آنتی آنژین; شواهد موج Q در نوارقلب مبنی بر انفارکتوس میوکار قبلی;
وجود تغییرات نواری قطعه ST مبنی بر ایسکمی.;
برونکواسپاسم ( آسم ) فعال;
وجود بلاک تیپ 2 قلبی یا بالاتر;
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - نبش قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-03, ۱۳۹۱/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
91/د/130/1517
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرفوزیون قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
MPI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TID
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام اسکن قلب
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار QPS
2
شرح متغیر پیامد
سطح هموسیستئین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اسکن قلب
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح خونی هموسیستئین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله بیمارانی هستند که اسید فولیک مصرف می کنند.
در این گروه داروی اسید فولیک 5 میلی گرمی بصورت پودر شده درون کپسول قرار گرفته است و بیماران بمدت دوماه هر روز یک کپسول مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل بیمارانی هستند که پلاسبو دریافت می کنند
در این گروه دارونما بصورت پودر درون کپسول قرار گرفته است و بیماران بمدت دوماه هر روز یک کپسول مصرف خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد افتخاری
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی بیمارستان شریعتی موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد افتخاری
موقعیت شغلی
استاد پزشکی هسته ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی بیمارستان شریعتی موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای
شهر
تهران
کد پستی
00982188633330
تلفن
+98 21 8863 3330
فکس
ایمیل
eftkhari@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد افتخاری
موقعیت شغلی
استاد پزشکی هسته ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی بیمارستان شریعتی موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای
شهر
تهران
کد پستی
00982188633330
تلفن
+98 21 8863 3330
فکس
ایمیل
eftkhari@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود بیکی
موقعیت شغلی
استاد رادیو فارماسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
[ کارگر شمالی بیمارستان شریعتی موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای