چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه از نوع کار آزمايي باليني دوسويه کور مي باشد که بر روي 50 بيمار بالاي 18 سال که در بيمارستان حضرت رسول اکرم(ص) با بلوک رترو بولبار تحت عمل جراحي ويترکتومي قرار مي گيرند . معيارهاي ورود به مطالعه بيماران با ASA1-3 وسن بالای 18سال که کنترانديکاسيون براي بلوک رترو بولبار ندارند . معيارهاي خروج از مطالعه سن زير 18 سال ٬ بيمار تحت درمان با آسپرين يا آنتي کواگولانت ٬ فشار خون کنترل نشده ٬ هيپرتيروئيدي ٬ سرفه هاي مکرر ٬ اعتياد دارويي٬ اختلال شنوايي٬ اختلال عصبي يا رواني٬ بلوک ناکامل٬ بيماري شديد قلبي٬ سابقه آپنه هنگام خواب ٬ آلرژي دارويي. پس از اخذ رضایت اگاهانه از بیمار بيماران تحت بلوک رترو بولبار توسط یک جراح چشم قرار ميگيرند و به طور راندوم به دو گروه 25 تايي تقسيم مي شوند . . يک گروه دکسمدتومدين ( گروه -d) وگروه دیگرپروپوفول دریافت می کند (گروه -p). براي سديشن در طي جراحي ويترکتومي تحت لوکال انستزي. ارزيابي هاي زير انجام مي شود : 1-مشخص کردن سطح سديشن هر 5 دقيقه در حين عمل براي رسيدن به يک سطح سديشن مناسب ( رامسي اسکور 3) وBIS 70-80 وبعد هر 15دقیقه. 2- ثبت ضربان قلب ٬ فشار خون متوسط شرياني٬ اشباع اکسيژن خون شرياني هر 5 دقيقه و هر 15مانند مورد1 ودر 30-15 دقيقه بعد از عمل . 3- در ريکاوري با آلدرت اسکور هر 5 دقيقه تا ترخيص که آلدرت اسکور 10 لازم است 4-تعيين درجه درد با کاربرد visual.analog.scale-10 cm در 6-1ساعت بعد از جراحي 5-تعيين رضايت جراح وبيمار با7point likert -like verbal rating scale براي تجزيه و تحليل٬ اطلاعات جمع اوري شده در نرم افزار spss وارد شده و در هر دو گروه با استفاده از t test مقايسه پارامتر ها انجام مشود و آلفاي مساوي 5 صدم معني دار در نظر گرفته مي شود و در مورد متغير هاي کاتگوريال از ازمون کاي اسکوار براي مقايسه دو گروه استفاده مي شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012122811620N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-28, ۱۳۹۲/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-28, ۱۳۹۲/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ضیایی فرد
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8809 7441
آدرس ایمیل
m-ziyaeifard@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دكسمد تو مدين با پروپوفول در بيماران عمل جراحي ويتركتومي و بيهوشي تحت مانیتورینگ.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی بیهوشی در عمل جراحی چشم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه بيماران با ASA1-3 وسن بالای 18سال که کنترانديکاسيون براي بلوک رترو بولبار ندارند . معيارهاي خروج از مطالعه سن زير 18 سال ٬ بيمار تحت درمان با آسپرين يا آنتي کواگولانت ٬ فشار خون کنترل نشده ٬ هيپرتيروئيدي ٬ سرفه هاي مکرر ٬ اعتياد دارويي٬ اختلال شنوايي٬ اختلال عصبي يا رواني٬ بلوک ناکامل٬ بيماري شديد قلبي٬ سابقه آپنه هنگام خواب ٬ آلرژي دارويي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
1468944111
تاریخ تایید
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
17890

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی موضعی
کد ICD-10
H43.0
توصیف کد ICD-10
Vitreous prolapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
SPO2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اكسي متر

2

شرح متغیر پیامد
درجه سدیشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BIS -RSS

3

شرح متغیر پیامد
درجه درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

4

شرح متغیر پیامد
,رضايت جراح و بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
7-pointlikert

5

شرح متغیر پیامد
ريكاوري پروفايل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
aldrete.s

6

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب ,
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ECG

7

شرح متغیر پیامد
, فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغیرات ضربان قلب وفشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ECG,قشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

3

شرح متغیر پیامد
هیپوکسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وحین وبعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
'گروه مداخله یا گروه D: دكسمدتومدين يك ميكرو به آزآي هر كيلو وزن بدن بصورت وريدي در 10 دقيقه بآ يك پمپ آنفوزيون تجويز مي شود و بدنبآل آن آنفوزيون مداوم 0.4 ميكروگرم به ازاي هر كيلو وزن بدن در ساعت شروع شده وبصورت تيتره هر 5دقيقه 0.1 ميكرو اضافه مي شود و سديشن بيمار با BIS و ramssay.sedation.scale كه قبلا براي بيمار توضيح داده شده است ارزيابي مي شو د با هدف به دست اوردن RSC=3 وعدد BIS 60-80.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل یا گروه P :پروپوفول بآ دوز0.3 mg/kg در 10 دقيقه و بعد انفوزيون مداوم mg/kg/h0.3 انجام مي شود وبصورت تيتره هر 5دقيقه 0.1 میلی گرم اضافه می شودو RSC ارزيابي مي شود با هدف به دست اوردن RSC=3 وعدد BIS 60-80.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیایی فرد
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژیلاچشمی
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز نبش خیابان قدس طبقه 4معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیایی فرد
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8163 3539
فکس
ایمیل
m-ziyaeifard@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیایی فرد
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8163 3539
فکس
ایمیل
m-ziyaeifard@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیاییفرد
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
1468944111
تلفن
+98 21 8809 7441
فکس
ایمیل
m-ziyaeifard@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...