پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی از بیماران واجد شرایط و گرفتن موافقت از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مطالعه دو سویه کور، آینده نگر و تصادفی در بیماران تحت عمل جراحی الکتیو انجام خواهد شد. معیار های ورود به مطالعه:
- رضایت بیمار
- سن 20 تا 60 سال
معیارهای خروج از مطالعه:
- سابقه مصرف ترکیبات خواب آور یا مخدر در سرتاسر 24 ساعت پیش از جراحی
- سابقه سوء مصرف دارو یا وابستگی به الکل
- کنترااندیکاسیون مصرف پروپوفول یا کتامین
- فشار داخل مغزی بالا
بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. گروه " یک" نرمال سالین 0.9% ˌگروه "دو" که 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین وریدی و گروه "سه" که 1 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل وریدی دریافت می کنند. پس از چهل وپنج ثانیه یک چهارم دوز اینداکشن پروپوفول(1.5میلی گرم بر کیلوگرم ) با سرعت یک میلی لیتر در ثانیه تزریق می شود و هر پنج ثانیه ضمن توجه به چهره بیمار و استفاده از روش
Verbal Rating Scale(VRS) که از صفر تا سه تدوین شده است.(0- بدون درد 1- احساس درد خفیف یا ناراحتی 2- درد متوسط اظهار شده توسط بیمار 3- درد شدید همراه با تغییر حالت چهره یا عقب کشیدن دست) از وی در مورد درد حین تزریق سوال می شود. متعاقبا بقیه پروپوفول تزریق شده و بلافاصله بعد از افت سطح هوشیاری بقیه مراحل بیهوشی اعمال می گردد. سپس میزان درد در حین ریکاوری،6 و 12 ساعت پس از تزریق پرسش می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012112811597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین روناسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1453 6879
آدرس ایمیل
runassi.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-19, ۱۳۹۲/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-21, ۱۳۹۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی دردی کتامین با فنتانیل حین تزریق پروپوفول
عنوان عمومی کارآزمایی
بی دردی کتامین و فنتانیل حین تزریق پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
• رضایت کامل بیمار
• سن 20 تا 60 سال
• ASA کلاس یک و دو.
معیارهای خروج از مطالعه:
• سابقه مصرف ترکیبات خواب آور یا مخدر در سرتاسر 24 ساعت پیش از جراحی
• سابقه سوء مصرف دارو یا وابستگی به الکل
• وجود کنترااندیکاسیون مصرف پروپوفول یا کتامین
• فشار داخل مغزی بالا
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی در سه گروه با استفاده از برنامه تخصیص کامپیوتری برای سرنگ های کددار حاوی داروهای مورد مطالعه قرار می گیرند. پس از تصادفی کردن، سرنگ های کددار توسط یک متخصص بیهوشی که در تجویز دارو، مراقبت از بیمار و جمع آوری اطلاعات دخالت ندارد آماده می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خوابگاه صدف، شماره 12
شهر
اهواز
کد پستی
6135733777
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
U91122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین تزریق
کد ICD-10
T80.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication during therapeutic injection, transport and injection
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین تزریق پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج ثانیه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز کلامی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج ثانیه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده کردن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی کتامین
دوز مصرفی: 0.1 میلی گرم بر کیلو گرم تجویز داخل وریدی
تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
نام کارخانه:Rotexmedica
نام کشورسازنده:آلمان
زمان تجویز:چهل و پنج ثانیه قبل از تجویز پروپوفول
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی فنتانیل
دوز مصرفی:1 میکرو گرم بر کیلو گرم تجویز داخل وریدی
تعداد دفعات مصرف: یک بار
نام کارخانه:Chekad
نام کشورسازنده:ایران
زمان تجویز:چهل و پنج ثانیه قبل از تجویز پروپوفول
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دارونما: نرمال سالین%0.9
دوز مصرفی:2 میلی لیتر تجویز به صورت داخل وریدی
تعداد دفعات مصرف: یک بار
نام کارخانه:شرکت داروسازی ثامن
نام کشورسازنده:ایران
زمان تجویز:چهل و پنج ثانیه قبل از تجویز پروپوفول
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان-کوی استادان-خیابان کوکب-پلاک 307
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اول، پلاک 21
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟