هدف از انجام اين مطالعه مقايسه تاثير 2 روش ميزوپروستول زيرزباني و واژينال در آماده سازي دهانه رحم در زنان حامله نخست زاي كانديد القاء زايمان مي باشد. زنان حامله نخست زا با سن حاملگي 42-36 هفته كه به دلايلي كانديد ختم بارداري هستند و وضعيت دهانه رحم آنها (4≥ bishopscore) نامطلوب است.
پس از دادن رضايتنامه آگاهانه جهت همكاري در طرح به 2 گروه دريافت كننده 25 ميكروگرم ميزوپروستول زيرزباني+ پلاسبوي واژينال و 50 ميكروگرم ميزوپروستول واژينال+ پلاسبوي زيرزباني به طور تصادفي تقسيم مي شوند. نه بيمار و نه همكار مسئول از نوع دارو اطلاعي ندارند. دوزها هر 4 ساعت تا حداكثر 4 دوز در صورت لزوم تكرار مي شود. قبل از تجويز هر دوز ضربان قلب جنين و انقباضات رحمي به مدت 10 دقيقه چك مي شود. و 1 معاينه واژينال انجام مي شود. در صورت داشتن انقباضات 3 عدد در 10 دقيقه و يا ديلاتاسيون حداقل cm4 (فاز اكتيو).
دوز بعدي تكرار نمي شود فاصله زماني از شروع القاء تا زايمان و ورود به فاز فعال زايمان. نوع زايمان، تعداد زايمان واژينال در طي 12 ساعت اول و طي 24-12 ساعت اول ميزان تاكي سيستول و هيپراستيموليشن ميزان سزارين. نمره آپگار كه دفع مكونيوم، نمره بیشاپ 4 ساعت بعد از القاء، دوز ميزوپروستول مصرفي، ميزان دوز اكسي توسين مصرفي در 2 گروه توسط روشهاي آماري مختلف مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903121096N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-02, ۱۳۸۹/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-02, ۱۳۸۹/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هاجر شارمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
sharami@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير ميزوپروستول زيرزباني و واژينال بر موفقيت القاء در زنان حامله نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ميزوپروستول زيرزباني و واژينال بر موفقيت القا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود و خروج از مطالعه: معيار ورود. 1) حاملگي منفرد (42-36 هفته)، 2) پرزنتاسيون ورتكس 3) پرده جنيني سالم 4) نمره بيشاب 4 يا كمتر 5) فقدان انقباضات خودبخودي رحم 6) وزن جنين كمتر از gr4000، 7) ضربان قلب جنين نرمال 8) تناسب سر و لگن
معيار خروج: 1) حساسيت به پروستوگلاندينها 2) سابقه سزارين قبلي 3) اسكار روي رحم 4) پره¬اكلامپسي يا فشار خون≥90/140 ، 5) PROM و خونريزي واژينال.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
1694
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
labour induction
کد ICD-10
O62.3
توصیف کد ICD-10
Precipitate labour
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از شروع القاء تا زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان شروع القاء و زمان زايمان در فرم
2
شرح متغیر پیامد
فراواني نسبي نوع زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و ثبت آن
3
شرح متغیر پیامد
ميزان دوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع القاء و هر 4 ساعت تا فاز اكتيو
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده و ثبت آن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراواني زايمان واژينال در 12 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
طي 12 ساعت از شروع القاء
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده بيمار و ثبت آن
2
شرح متغیر پیامد
فراواني نسبي زايمان واژينال طي 24-12 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
طي 24-12 اول از شروع القاء
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده بيمار و ثبت آن
3
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز تاكي سيستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت تا وارد شدن با فاز اكتيو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ قلب جنين و ثبت انقباضات رحمي
4
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز هايپراستيموليشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت تا وارد شدن با فاز اكتيو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ قلب جنين و ثبت انقباضات رحمي
5
شرح متغیر پیامد
ميزان سزارين به علت اختلال FHR
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام سزازین
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده بيمار و ثبت آن
6
شرح متغیر پیامد
ميزان سزارين به علت عدم پيشرفت زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده بيمار و ثبت آن
7
شرح متغیر پیامد
ميزان نمره آپگار كمتر از 7
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده بيمار و ثبت آن
8
شرح متغیر پیامد
ميزان دفع مكونيوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ديلاتاسيون cm3 يا بيشتر پس از پاره شدن کیسه اب
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط معاينه باليني يا بررسي پرونده و ثبت آن
9
شرح متغیر پیامد
ميزان پذيرش در NICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي پرونده بيمار و ثبت آن
10
شرح متغیر پیامد
ميزان ميانگين تغيير نمره بيشاپ پس از h4
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از h4 از زمان شروع القاء
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه واژينال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن 25 ميكروگرم ميزوپروستول زيرزباني+ پلاسبوي واژينال با فاصله هر 4 ساعت حداکثر تا 4 دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دادن 50 ميكروگرم ميزوپروستول واژينال+ پلاسبوي زيرزباني با فاصله 4 ساعتی و حداکثر تا 4 دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی گیلان-بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
خیابان نامجو, معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده هاجر شارمی
موقعیت شغلی
دانشیار.متخصص زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی گیلان