هدف این مطالعه بررسی اثر تحریک مغناطیسی مغزی با فرکانس بالا در بیماران مبتلا به اختلال شخصیت مرزی می باشد. معیار خروج اصلی بیماران دارای اختلال روانپزشکی همراه مربوط به Axis I می باشد. بیماران به صورت اتفاقی به دو گروه مطالعه و کنترل تقسیم می شوند. بیماران گروه مطالعه تحت 10 جلسه درمانی TMS با فرکانس بالا قرار می گیرند. افراد گروه کنترل همان پروتکل را با استفاده از پروب شم دریافت می کنند. همه افراد تحت مطالعه تحت ارزیابی های مختلف روانپزشکی از نظر علائم پیش از دریافت تحریک، بلافاصله بعد از آخرین جلسه تحریک، یک ماه بعد از آخرین جلسه و سه ماه بعد از آخرین جلسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012112611582N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اربابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 9151
آدرس ایمیل
arbabi_m@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر Transcranial Magnetic Stimulation با فرکانس بالا در درمان بیماران اختلال شخصیت مرزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک مغناطیسی با فرکانس بالا در درمان بیماران اختلال شخصیت مرزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به اختلال شخصیت مرزی که بر اساس DSM-IV تشخیص داده شده اند.
شرایط خروج:
بیماران مبتلا به اپی لپسی؛ بیماران دارای اختلال روانپزشکی همراه مربوط به Axis I ؛بیمارانی که در بدن خود اجسام خارجی فلزی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-19, ۱۳۹۰/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
90-01-30-13200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال شخصیتی بی ثباتی احساسی
کد ICD-10
F60.3
توصیف کد ICD-10
Emotionally unstable personality disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم بیماری اختلال شخصیت مرزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تحریک- بعد از آخرین جلسه تحریک- یک و سه ماه بعد از آخرین جلسه تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت اختلال شخصیت مرزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تحریک- بعد از آخرین جلسه تحریک- یک و سه ماه بعد از آخرین جلسه تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تحریک- بعد از آخرین جلسه تحریک- یک و سه ماه بعد از آخرین جلسه تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
تحریک پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تحریک- بعد از آخرین جلسه تحریک- یک و سه ماه بعد از آخرین جلسه تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی تحریک پذیری برت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تحریک مغزی با فرکانس بالا
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
تحریک مغزی ظاهری با دستگاه تحریک مغزی مغناطیسی
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد اربابی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بعد از چهار راه لشگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای احمدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟