(1) هدف: مقایسه اثربخشی فرو جدید آهن تزریقی ( فریک کربوکسی مالتوز) با نوع خوراکی سولفات آهن در ایران، (2) طراحی: 60 بیمار مبتلا به سرطان کولون در یک مرکز درمانی به روش تصادفی سازی بلوکی متعادل به دو گروه تقسیم خواهند شد. (3) نحوه انجام : پس از تقسیم بیماران، افراد گروه اول به مدت دو ماه تحت درمان قرار خواهند گرفت اما افراد گروه دوم یک دوز دارو دریافت خواهند کرد. 8 هفته پس از اتمام درمان در هر دو گروه آزمایشات مجدد انجام خواهد شد. (4) شرکت کنندگان شامل مبتلایان به سرطان کولون با کم خونی فقر آهن مزمن هستند. (5) مداخلات : بیماران گروه اول تحت درمان با آهن خوراکی و گروه دوم تحت درمان با آهن تزریقی قرار خواهند گرفت. (6) تغییر سطح هموگلوبین و فریتین بیماران در این مطالعه بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092111560N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-12, ۱۳۹۴/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-12, ۱۳۹۴/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیب رمیم
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تروما و جراحی سینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0000
آدرس ایمیل
tayebramim@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی فریک کربوکسی مالتوز و آهن خوراکی در درمان کم خونی فقر آهن مزمن در مبتلایان به سرطان كولون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آهن تزریقی در درمان کم خونی فقر آهن مزمن در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به سرطان کولون، ابتلا به آنمی فقر آهن مزمن
معیارهای خروج از مطالعه: بروز عوارض شدید دارویی، عدم مراجعه بیمار برای آزمایشات پیگیری، کاهش سطح هوشیاری به علت بیماری زمینه ای، فوت بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.139527216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم خونی فقر آهن
کد ICD-10
D-50
توصیف کد ICD-10
Iron deficiency anaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب گرم بر دسی لیتر با استفاده از نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب نانو گرم بر میلی لیتر با استفاده از نمونه خون