هدف مطالعه مقایسه نتایج درمانی در دو نوع پروتز short-stem و long-stem می باشد. در هر دو گروه 70 نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان سینا با شکستگی گردن فمور مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در تمام بیماران ابتدا اقدامات لازم قبل از عمل جراحی (آزمایشات اورژانس ، تعیین گروه خونی ، رزرو خون ، مشاوره قلب و بیهوشی) انجام می گردد. پس از گرفتن رضایتنامه کتبی و آگاهانه مبنی بر انجام عمل جراحی، بیمار در گروه انتخاب شده قرار می گیرد.
ویزیت های بیمار دو هفته ، شش هفته، سه ماه ، شش ماه و دوازده ماه بعد انجام خواهد شد. عوارض زودرس شامل عفونت زخم، early failure و عوارض دیررس شامل نکروز آواسکولار ، loss of fixation ، نان یونیون بررسی خواهد شد. در دفعات مراجعه جهت پیگیری پیامدهای درمانی شامل زمان راه اندازی ، کیفیت راه اندازی، زمان رسیدن به یونیون قابل قبول، میزان بهبود درد و رضایتمندی بیمار از انجام عمل جراحی سنجیده خواهد شد. از معیار Harris Hip Score برای سنجش پیآمدهای درمانی و از معیار SF-12 برای سنجش سطح رضایتمندی بیماران استفاده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013030911560N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-10, ۱۳۹۲/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-10, ۱۳۹۲/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیب رمیم
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تروما و جراحی سینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0000
آدرس ایمیل
tayebramim@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش فیکساسیون با dynamic hip screw و cannulated screws در شکستگی گردن فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو نوع ایمپلنت درمانی برای شکستگی گردن فمور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه.
• شکستگی گردن فمور (تایید شده در گرافی دیجیتال)
• سن کمتر از 60 سال
• شکستگی تروماتیک حاد (کمتر از 72 ساعت از زمان تروما گذشته باشد)
• داشتن حرکت مستقل قبل از شکستگی
• عدم سابقه بیماری روانی
• هوشیاری کامل
• عدم وجود شکستگی همزمان به نحوی که در نحوه فیکساسیون موثر باشد
معیارهای خروج از مطالعه:
• عدم همکاری بیمار در مراجعات و ویزیت های بعدی
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
1391/05/14211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی گردن فمور
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان جوش خوردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 6 هفته، 3 ماه ، 6 ماه ، 12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تصویر برداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 6 هفته، 3 ماه، 6ماه، 12 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز هاریس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از dynamic hip screw جهت ترمیم شکستگی گردن فمور
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
استفاده از cannulated screw جهت ترمیم شکستگی گردن فمور
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آرش عالی رضایی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟