چکیده پروتکل

چکیده
1- اهداف: هدف از انجام این کارآزمایی بررسی میزان موثر بودن درمان بیماران با ترومای نافذ قفسه سینه بدون تعبیه لوله توراکوستومی می باشد. 2- طراحی: نمونه گیری در بخش اورژانس بیمارستان آغاز می شود. پس از احراز شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه، بیماران وارد پروسه کارآزمایی می شوند. 3- نحوه انجام: بیماران با زخم نافذ توراکس با علایم حیاتی پایدار بلافاصله تحت اکسپلور زخم نافذ قرار گرفته و پس از تعیین محل زخم و اینکه آیا زخم به فضای پلور راه یافته است یا نه، در صورتیکه به فضای پلور راه پیدا کرده باشد یک سرساکشن را به طور کامل از داخل زخم به فضای پلور رد کرده و در حالت نشسته و ایستاده ساکشن کرده و سپس همانند در آوردن لوله توراکوستومی، سر ساکشن را با فشردن گاز وازلینه روی آن در می آوریم و زخم را به صورتی پانسمان می کنیم که از داخل آن هوا به داخل فضای پلور کشیده نشود. سپس جهت اطمینان از نبود پنوموتوراکس گرافی سینه ایستاده به عمل می آوریم. پس از بستري، پزشک معالج هر ساعت سمع ریه برای بیمار انجام می دهد تا در صورت کاهش صدای ریوی، گرافی سینه به عمل آورده و در صورت وجود پنوموتوراکس، لوله توراکوستومی تعبیه شود. در غیر اینصورت و در صورت عدم شواهد به نفع پنوموتوراکس و هموتوراکس، بیمار بستری بخش جراحی شده و در صورت عدم وجود مشکل خاص، پس از 48 ساعت بیمار مرخص میشود. 4- شرکت کنندگان: شرکت کنندگان از بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امام رضای تبریز انتخاب می شوند. شرایط ورود به مطالعه شامل بيمار با تروماي نافذ ايزوله توراكس با علايم حياتي پايدار می باشد. شرايط خروج از مطالعه: ناپايداري علايم حياتي؛ تروماي همزمان توراكس و شكم؛ تروماهاي نافذ متعدد توراكس؛ وجود انديكاسيون توراكوتومي اورژانسي 5- مداخلات: وارد کردن سر ساکشن از محل زخم نافذ در شرایط استریل و ساکشن فضای پلور 6- متغیر های پیامد اصلی: متغیر مورد بررسی، ایجاد و یا باقی ماندن پنوموتوراکس و یا هموتوراکس می باشد که با معاینه و یا گرافی قفسه سینه تایید می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012111911534N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-12, ۱۳۹۱/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-12, ۱۳۹۱/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان کاشی زنوزی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 6950
آدرس ایمیل
keivan293@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان بیماران با زخم نافذ توراکس با و بدون تعبیه لوله توراکوستومی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماران با زخم نافذ توراکس بدون تعبیه لوله توراکوستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيمار با تروماي نافذ ايزوله توراكس با علايم حياتي پايدار. شرايط خروج از مطالعه: ناپايداري علايم حياتي؛ تروماي همزمان توراكس و شكم؛ تروماهاي نافذ متعدد توراكس؛ وجود انديكاسيون توراكوتومي اورژانسي.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
91144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای نافذ قفسه سینه
کد ICD-10
S21.9
توصیف کد ICD-10
Open wound of thorax, part unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پنوموتوراكس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ورود به اورژانس و سپس هر یک ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام سمع ریه توسط پزشک و تایید با راديوگرافي روبروي سينه (‍‍CXR)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هموتوراكس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان بستري در بخش جراحی و سپس هر ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سمع ریه توسط پزشک و تایید با راديوگرافي روبروي سينه(CXR)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تعبيه لوله ساكشن از محل زخم نافذ توراكس و ساكشن كردن محتواي فضاي پلور
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر كيوان كاشي زنوزي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، مركز آموزشي ذرماني امام رضا
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار هاشم زاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهريار هاشم زاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحي توراكس، دانشيار دانشگاه علوم پزشكي تبريز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، مركز آموزشي درماني امام رضا، طبقه دوم، دفتر گروه جراحي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
+98 41 1334 6762
ایمیل
shahriar_90@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهريار هاشم زاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحي توراكس، دانشيار دانشگاه علوم پزشكي تبريز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، مركز آموزشي درماني امام رضا، طبقه دوم، دفتر گروه جراحي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
+98 41 1334 6762
ایمیل
shahriar_90@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر كيوان كاشي زنوزي
موقعیت شغلی
رزيدنت ارشد جراحي - دانشگاه علوم پزشكي تبريز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بيمارستان امام رضا، طبقه دوم، دفتر گروه جراحي
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 8130
فکس
+98 41 1334 6762
ایمیل
keivan293@irimc.org
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...