اهداف: با توجه به اهمیت خونریزی پس از زایمان و اهمیت یافتن روشی برای کاهش عوارض ناشی از خونریزی پس از زایمان، مخصوصا ً مرگ مادری این مطالعه، با هدف مقایسه اثر دو داروی میزوپروستول و ترن اگزامیک اسید، در کاهش خونریزی پس از زایمان انجام خواهد شد.
طراحی: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی کورشده بوده و بیماران پس از اخذ رضایت برای شرکت در مطالعه به سه گروه تقسیم میشوند.
نحوه انجام: دویست و هشتاد پنج بیمار در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه پس از رضایت به طور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند و مداخلات درمانی روی آنها انجام میشود.
شرکت کنندگان: بانوان باردار کاندید انجام سزارین غیر اورژانس با سن حاملگی≥37 هفته، نمایش سفالیک و حاملگی تک قلو دارند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با پره¬اکلامپسی، حاملگی چندقلویی، زایمان زودرس، پارگی طولانی مدت کیسه آب، اتصال غیر طبیعی جفت، بیماری زمینه ای شناخته شده و حساسیت به پروستاگلندین ها از مطالعه کنار گذاشته میشوند.
مداخلات: سزارین تحت بی حسی نخاعی بوده و به افراد گروه A، 400میکروگرم میزوپروستول رکتال (به صورت 2 قرص میزوپریستول 200میکروگرمی) و به گروه B، نیم ساعت قبل از عمل، Kg/mg 10 ترانگزامیک اسید، به صورت انفوزیون وریدی در طول 20دقیقه، داده می شود.
متغیر های پیامد اصلی: متغیر پیامد اصلی میزان خون از دست رفته و مقادیر هموگلوبن و هماتوکریت میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015102511504N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-17, ۱۳۹۴/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-17, ۱۳۹۴/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صنم مرادان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1446 0066
آدرس ایمیل
smoradan@sem.ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت فن آوری و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکتیک میزوپروستول با ترانگزامیک اسید، در کاهش خونریزی پس از زایمان زنان باردار کاندید سزارین در بیمارستان امیرالمومنین سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول و ترانگزامیک اسید، در کاهش خونریزی پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حاملگی تک قلویی؛ سن حاملگی 37هفته یا بیشتر؛ نمایش سفالیک؛ کاندید سزارین غیر اورژانس.
معیارهای خروج از مطالعه: پره اکلامپسی؛ حاملگی چندقلویی؛ زایمان زودرس؛ پارگی طولانی مدت کیسه آب (بیشتر از 18 ساعت)؛ سزارین اورژانس؛ اتصال غیر طبیعی جفت؛ وجود بیماری زمینه ای شناخته شده؛ حساسیت به پروستاگلاندین ها.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
285
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
کد پستی
3519747167
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1394.75
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
Postpartum haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خون از دست رفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری خون تخلیه شده با ظرف مدرج و تعداد گازهای آغشته به خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت و هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروهA: سزارین تحت بی حسی نخاعی صورت گرفته و400 میکروگرم میزوپروستول رکتال (به صورت 2 قرص میزوپریستول 200 میکروگرمی) برای بیماران تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه B : سزارین تحت بی حسی نخاعی صورت گرفته و نیم ساعت قبل از عمل، ترانگزامیک اسید به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت انفوزیون وریدی در طول 20دقیقه، داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه Cبه غیر از درمانهای معمول مداخله دیگری صورت نمیگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا مهدوی انارکی
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع)
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟