چکیده پروتکل

چکیده
اهداف یکی از دلایل تمایل بیشتر به سزارین درد زایمان است. عدم تسکین درد زایمان ممکن است باعث ایجاد اختلال در سلامت روان مادر شود که خود باعث اختلال ارتباط نوزاد و مادر و همچنین منجر به افسردگی پس از زایمان می‌شود. هدف از این مطالعه مقایسه اثر فنتانیل وريدي و پتیدین عضلاني در کنترل درد زایمانی و نیز مقایسه عوارض جانبی آنها است تا با یافتن داروی مناسب برای کاهش دردهای زایمانی و کاهش موارد سزارین از پیامدهای نامطلوب آن پیشگیری نمود. طراحی این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی کورنشده بوده و بیماران پس از اخذ رضایت برای شرکت در مطالعه به دو گروه 30 نفره تقسیم می‌شوند. نحوه انجام افراد مورد مطالعه در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه پس از رضایت به طور تصادفی به دو گروه30 نفره (مورد و شاهد) تقسیم می‌شوند و مداخلات درمانی روی آنها انجام می‌شود. شرکت کنندگان بانوان باردار که برای زایمان طبیعی مراجعه نموده‌اند (60 بیمار در مرحله اول زایمان (دیلاتاسیون 4سانتی‌متر تا 10 سانتی‌متر) وارد مطالعه می‌شوند. شرایط ورود به مطالعه شامل حاملگی تک قلو و نمای زایمانی ورتکس؛ مولتی پاریته؛ سن حاملگی 38-40 هفته؛ تقاضای بی دردی زایمان؛ فشار خون اولیه بیمار بالای 90 میلیمتر جیوه؛ ضربان قلب مادر بالای 60 در دقیقه؛ سن مادر 18 تا 40 سال. تمامی افرادی که دارای شرایط زیر باشند از مطالعه کنار گذاشته می‌شوند: آلرژی به اپیوئید؛ سوء مصرف مواد؛ وزن زیر 50 و بالای 100 کیلو گرم؛ حاملگی پر خطر شامل پره اکلامپسی، آسم شدید؛ دیابت وابسته به انسولین، ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، میاستنی گراویس، تشنج، نقص عملکرد کبدی و کلیوی. مداخلات گروه اول به منظور بی‌دردی زایمان 100-50 میکروگرم در ساعت فنتانيل وریدی و گروه دوم پتیدین به میزان50 میلی‌گرم به صورت عضلانی دریافت می‌کنند . پتیدین در صورت لزوم هر 1 تا 2 ساعت داده می‌شود و حد اکثر دوز مجاز 100 میلی‌گرم می‌باشد. علائم حیاتی هر 30 دقیقه کنترل و ثبت شده و بیمار با پالس اکسیمتر پایش می‌شود . اگر مادر به هر علتی نیاز به سزارین پیدا کند و نیز تعداد تنفس کمتر از 8 در دقیقه اشباع اکسیژن برای 15 ثانیه کمتر از 90% بوده و با اکسیژن برطرف نشود و ضربان قلب مادر زیر 50 در دقیقه باشد به عنوان عوارض شدید جانبی تلقی شده، دارو قطع و فرد از مطالعه حذف می‌شود. کسانی که کمتر از 1 ساعت پس از تزریق دارو زایمان کنند نیز از مطالعه حذف می‌شوند . مراحل تجویز، کنترل علایم حیاتی و تعیین معیار درد و زایمان بیمار توسط رزیدنت کنترل و فقط پرسنل بیهوشی از نوع دارو با خبر هستند. متغیر های پیامد اصلی درجه درد قبل از تجویز دارو و بعد از آن بررسی می‌شود. 2 ساعت پس از زایمان زنان از نظر میزان رضایتمندی از نمره 0-10 نمره دهی می‌شود. شیوع عوارض مثل تهوع، استفراغ و خارش، آپگار نوزادان در دقیقه اول و پنجم، نیاز به اکسیژن و نالوکسان در نوزاد ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012120811504N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صنم مرادان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1446 0066
آدرس ایمیل
smoradan@sem.ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-08, ۱۳۹۱/۰۹/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل وریدی و پتدین عضلانی در کاهش درد زایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل وریدی و پتدین عضلانی در کاهش درد زایمانی در مرحله اول زایمان و عوارض آنها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه : حاملگی تک قلو ونمای زایمانی ورتکس؛ مولتی پاریته؛ سن حاملگی 38-40 هفته؛ تقاضای بی دردی زایمان؛ فشار خون اولیه بیمار بالای 90 میلیمتر جیوه؛ ضربان قلب مادر بالای 60 در دقیقه؛ سن مادر 18 تا 40 سال شرایط عمده خروج از مطالعه آلرژی به اپیوئید؛ سوء مصرف مواد؛ وزن زیر 50 و بالای 100 کیلو گرم؛ حاملگی پر خطر شامل پره اکلامپسی، اسم شدید؛ دیابت وابسته به انسولین، ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، میاستنی گراویس، تشنج، نقص عملکرد کبدی و کلیوی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، روبروی استانداری
شهر
سمنان
کد پستی
3519747167
تاریخ تایید
2012-04-29, ۱۳۹۱/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
1234

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ایجاد بی دردی در زایمان طبیعی
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
cases with minimal or no assistance, with or without episiotomy delivery in a completely normal case

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد زايماني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه به دنبال اولین دوز تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس vas

2

شرح متغیر پیامد
داروي دريافتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر یک ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
18-40
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات مشاهده گر

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات مشاهده گر

3

شرح متغیر پیامد
اپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات مشاهده گر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی پیتدین میزان50 میلیگرم به صورت عضلانی در صورت لزوم هر 1 تا 2 ساعت داده می شود و حد اکثر دوز مجاز 100 میلیگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
فنتانيل وریدی 100-50میکروگرم در ساعت در صورت لزوم هر 1 تا 2 ساعت داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
مژده نامداری
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع) بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راهب قربانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
مژده نامداري
موقعیت شغلی
رزيدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 21 2258 1441
فکس
ایمیل
mojdeh.namdari @yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صنم مرادان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 1446 0066
فکس
ایمیل
smoradan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مژده نامداری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 21 2257 1441
فکس
ایمیل
mojdeh.namdari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...