اهداف:
انتخاب ابزار مناسب برای نمونه گیری جهت پاپ اسمیر.
طراحی:
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی از نوع متقاطع و کور نشده می باشد.
نحوه انجام:
100 زن متاهل 21 تا 65 سال به شرط داشتن شرایط ورود به مطالعه به طور تصادفی تحت نمونه برداری پاپ اسمیر به یکی از دو روش cervex brush یا spatula - cytobrush قرار می گیرند. بيمار از نوع وسيله بي اطلاع است .در نوبت دوم برای 30 روز بعد انجام نمونه گیری دوم با روشی غیر از روش مورد استفاده در نوبت اول انجام شده وتوسط پاتولوژیست که از روش نمونه گیری آگاهی ندارد خوانده میشود. سپس نتایج با توجه به سیستمBETHESDA تفسیر می شود.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود وخروج:
بانوان 21 تا 65 سال که اندیکاسیون پاپ اسمیر را دارند وارد مطالعه میشوند.
بیمارانی که در هر کدام از مراجعات در معاینه کلینیکی عفونت شناخته شده ای مثل کاندیدا، تریکومونا و التهاب لگن دارند، بیمارانی که به هر دلیلی خونریزی در ناحیه واژن یا رحم دارند یا کمتر از 48ساعت قبل مقاربت مهبلی یا استفاده از داروهای واژینال داشته اند، همچنین خانم هایی که در هر یک از زمان های مراجعه باردار یا مشکوک به بارداری باشند، خانم هایی که در نتیجه پاپ اسمیرشان در نوبت اول عفونت گزارش شود، خانم هایی که در نوبت دوم به هر دلیلی مراجعه نکنند از مطالعه حذف می شوند.
مداخلات:
مداخله ای صورت نمیگیرد
متغیر پیامد اصلی:
کیفیت پاپ اسمیر
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012111811504N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صنم مرادان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1446 0066
آدرس ایمیل
smoradan@sem.ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کیفیت تهیه پاپ اسمیر با دو روش سایتوبراش-اسپچولا وسروکس براش در بانوان 21 تا 65 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کیفیت تهیه پاپ اسمیر با دو روش سایتوبراش-اسپچولا وسروکس براش
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:خانمهای متاهل 21 تا 65 سال که نیاز به گرفتن پاپ اسمیر دارند.
شرایط عمده خروج از مطالعه: عفونت شناخته شده بالینی مثل کاندیدا،تریکومونا و التهاب لگن دارند؛ خونریزی در ناحیه واژن یا رحم؛ مقاربت مهبلی در طی 48 ساعت گذشته؛ استفاده از داروهای واژینال؛ شک به بارداری؛ خانم هایی که در نتیجه پاپ اسمیرشان در نوبت اول عفونت گزارش شود؛ عدم مراجعه نوبت دوم.
سن
از سن 21 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-13, ۱۳۹۱/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
91/16/10616
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه کیفیت دو روش پاپ اسمیر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت نمونه سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه تست پاپ اسمیر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وجود عفونت های تحت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه تست پاپ اسمیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمامی بیمارانی که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند تحت آزمایش پاپ اسمیر قرار گرفته و در نوبت اول به صورت تصادفی با یکی از دو ابزارها cervex brush یا spatula _cytobrush قرار گرفته و سپس نمونه ها به آزمایشگاه ارسال شده و بدون آنکه پاتولوژیست اطلاعی از روش نمونه برداری داشته باشد نمونه ها را با BETHESDA بررسی و تفسیر می کند.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
در نوبت دوم، 30 روز پس از آزمایش اول نمونه گیری با روش دیگر تکرار شده و نمونه ها برای تفسیر به آزمایشگاه ارسال می گردند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صنم مرادان
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راهب قربانی
آدرس خیابان
سمنان.بلوار بسیج،ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟