چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: این مطالعه به منظور تعیین شیوع احتباس ادرار درطی عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی و تاثیر تامسولوسین در پیشگیری از این عارضه طراحی شده است. طراحي و انجام و مداخلات: جمعيت مورد مطالعه شامل67 بیمار واجد معیار ورود به مطالعه بودند. آنها بطور تصادفی در دو گروه تقسیم شدند. گروه اول که شامل32 بیمار بودند، تامسولوسین دریافت نمودند و گروه شاهد که شامل 35 بیمار بودتد، دارونما دريافت کردند. شرايط ورود: بیماران با برون ده ادرار خود به خود کمتر از 100 میلی لیتر در هشت ساعت اول پس از عمل، بیماران با احساس ناراحتی در ناحیه شکم و مثانه ی کاملا متسع و قابل لمس شرايط خروج: نارسایی احتقانی قلب، انفارکتوس میوکارد، نارسایی کلیه، افت فشار خون (فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلیمتر جیوه)، حساسیت بیش از حد به دارو، نمره IPSS بیش از 25 یا کمتر از 15 و بیماران دارای کاتتر فولی دائمی متغييرهاي پيامد اصلي: پيشگيري از احتباس ادرار بعداز عمل

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012111411469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-11, ۱۳۹۱/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-11, ۱۳۹۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو کرمپوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0572
آدرس ایمیل
a.karampourian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-21, ۱۳۸۹/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-21, ۱۳۸۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقايسه اثر تامسولوسین و دارونما در پیشگیری از احتباس ادراری بعد از بیهوشی عمومی در عمل جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
تامسولوسین و احتباس ادراری بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: بیماران با برون ده ادرار خود به خود کمتر از 100 میلی لیتر در هشت ساعت اول پس از عمل، بیماران با احساس ناراحتی در ناحیه شکم و مثانه ی کاملا متسع و قابل لمس شرايط خروج: نارسایی احتقانی قلب، انفارکتوس میوکارد، نارسایی کلیه، افت فشار خون (فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلیمتر جیوه)، حساسیت بیش از حد به دارو، نمره IPSS بیش از 25 یا کمتر از 15 و بیماران دارای کاتتر فولی دائمی
سن
از سن 52 ساله تا سن 84 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 67
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی بصورت بلوک های شش تایی و تصادفی ساده بوده است. علت یک سویه کور بودن هم آن است که مطلع بودن پزشک از گروه بیمار تاثیری در احتباس ادرار ندارد ولی مطلع بودن بیمار ممکن است تاثیر روانی در بروز یا عدم بروز و نیز تلاش برای مقابله با احتباس ادرار داشته باشد. لذا یک سویه کور بودن لازم و کافی است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838698
تاریخ تایید
2007-05-05, ۱۳۸۶/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
15162/9/35/16/P

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
كاتاراكت
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Capsular glaucoma with pseudo exfoliation of lens (H40.1

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
احتباس ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ساعت تا حداکثر 8 ساعت پس از جراحی، بیمار از نظر نحوه دفع ادرار یا احتمال احتباس ادرار مورد سوال و معاینه قرار می گیرد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ناتوانی بیمار در دفع ادرار و نیاز وی برای فیکس کردن کاتتر ادراری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افتادن عنبیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهار رویت افتادگی عنبیه و مزاحمت در جراحی توسط جراح چشم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: قرص خوراکی تامسولوسین هیدروکلرید 0.4 میلی گرم، یک بار در روز به مدت 4 روز، نام تجاری فلومکس، کارخانه سازنده داروسازی فارابی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مداخله 2: دارونما
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فرشچيان همدان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی سموات
آدرس خیابان
همدان ، خیابان میرزاده عشقی ، بيمارستان فرشچيان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
حيدر طويلاني
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو كرمپوريان
موقعیت شغلی
فوق ليسانس پرستاري/عضو هيات علمي دانشگاه علوم پزشكي همدان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 1838 0572
فکس
ایمیل
a.karampourian@umsha.ac ; karampor1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی، دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
سيد حبيب الله موسوي بهار
موقعیت شغلی
فوق تخصص اندویورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 83 80572
فکس
ایمیل
shmbahar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو كرمپوريان
موقعیت شغلی
فوق ليسانس پرستاري/عضو هيات علمي دانشگاه علوم پزشكي همدان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 1838 0572
فکس
ایمیل
a.karampourian@umsha.ac.ir ; karampor1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...