این مطالعه به منظور بررسی اثرات مصرف ماهیانه و دو ماه یکبار 50000 واحد ویتامین D بروی سطح سرمی 1,25OHD در 210 دانش آموز شهرستان طالقان در طول پاییز و زمستان 1387 و مقایسه آن با دارونما انجام شده است. کلیه دانش آموزان مورد مطالعه از نظر جسمی سالم بوده و هیچگونه دارویی که بر متابولیسم استخوان اثر داشته باشد، مصرف نمی کردند. جمعیت مورد مطالعه به سه گروه تقسیم شدند. یک گروه ماهیانه 50000 واحد ویتامین D3، گروه دیگر همین مقدار را هر دو ماه یکبار و گروه کنترل دارو نما دریافت کردند. سطوح سرمی 1,25OHDدر ابتدا، وسط و انتهای مطالعه مورد بررسی قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009131681N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-15, ۱۳۸۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-15, ۱۳۸۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی اصغر میرسعید قاضی
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده غدد درون ريز و متابوليسم، دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 9309
آدرس ایمیل
ghazi@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-07-20, ۱۳۸۶/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-20, ۱۳۸۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین سطح سرمی 1,25OHD پس از مصرف مقادیر متفاوت ویتامین D در طول پاییز و زمستان در جمعیت دانش آموزی روستای طالقان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی وضعیت ویتامین D در دانش آموزان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دانش آموزان سالم
معیارهای خروج: وجود بیماری های موثر بر متابولیسم استخوان، مصرف مکمل یا داروهایی که بر متابولیسم استخوانی موثر می باشند
سن
از سن 14 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-29, ۱۳۸۹/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی وضعیت ویتامین د در دانش آموزان
کد ICD-10
E55.9
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 1,25OHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلکالین فسفاتاز مخصوص استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25OHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی iPTH
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی استئوکلسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
6
شرح متغیر پیامد
سطح c-telopeptide در ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، میانه و در پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو ایمونو اسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ماهیانه 50000 واحد ویتامین د خوراکی در طول 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
هر دو ماه 50000 واحد ویتامین د خوراکی در طول 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
افراد گروه شاهد ماهیانه دارونما که دقیقا از نظر شکل ظاهری مشابه داروی اصلی بود را به طور خوراکی در طول 6 ماه دریافت کردند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان های شهرک طالقان در مرکز طالقان
نام کامل فرد مسوول
آقای نوروزی
آدرس خیابان
شهر
شهرک، طالقان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر میرسعید قاضی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟