هدف از انجام این مطالعه تعیین اثر ترانکسامیک اسید در کاهش میزان خونریزی در بیماران تحت عمل جراحی اندوسکوپی سینوس است.این مطالعه به صورت تصادفی و دو سو کور با کنترل دارو نما انجام میشود.کلیه بیماران 16تا 40ساله بستری در بیمارستان امام خمینی اهواز و کاندید عمل جراحی FESS با ASA class 1 تحت مطالعه قرار میگیرند.معیارهای خروج از مطالعه زنان باردار وبیماران با کواگولوپاتی است.تعداد نمونه در این مطالعه 66 بیمار محاسبه شده است.بیماران به دو گروه مورد و کنترل تقسیم میشوند.بلافاصله بعد از اینداکشن به بیاران گروه مورد 10mg/kgترانکسامیک در50 میلی لیتر نرمال سالین و به بیماران گروه کنترل 50 میلی لیتر نرمال سالین درعرض 15 دقیقه تزریق میشود.میزان خونریزی با محاسبه تعداد گازهای خیس شده و خون درون ساکشن تعیین میشود.در طول عمل فشار خون بیمار هر 15دقیقه گرفته میشود.بیماران پس ازپایان عمل ریورس و اکستوبه شده و به ریکاوری منتقل میشوند.انتظار ما در این مطالعه کاهش خونریزی در بیماران گروه مورد است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012111411455N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-17, ۱۳۹۱/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-17, ۱۳۹۱/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا دیلمانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1222 0168
آدرس ایمیل
deylamani.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرترانکسامیک اسید درکاهشمیزان خونریزی حین عمل ونیازبه کاهش فشارخون کنترله دربیماران تحت عمل جراحی اندوسکوپیک عملکردی سینوس.
ت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترانکسامیک اسیددر کاهش خونریزی در بیماران تحت عمل جراحی اندوسکوپی عملکردی سینوس.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: بیماران 16تا40سال ASAClass1باسینوزیت مزمن کاندید عمل جراحی . شرایط خروج از مطالعه:زنان باردار؛بیماران دریافت کننده آنتی کوآگولانت در 3 ماهه اخیر؛ بیماران با کواگولوپاتی.
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
Eth-528
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی
کد ICD-10
T81.0
توصیف کد ICD-10
Haemorrhage and haematoma complicating a procedure, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا پایان عمل بطور مستمر
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد گازهای خیس شده وخون درون ساکشن به میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پانزده دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج خودکار بر حسب میلی متر جیوه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
10 mg/kg در گروه مداخله 33 بیمارترانکسامیک اسید در 50 سی سی نرمال سالین در عرض 15 دقیقه انفوزیون می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 33 بیمار 50 سی سی نرمال سالین در عرض 15 دقیقه انفوزیون شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا دیلمانی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟