چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه که بصورت کارآزمایی نیمه تجربی انجام شد،نوزادان با سن بیشتر از34 هفته تا 41 هفته و6 روز هفته با تشخيص تاکی پنه گذرای نوزادی وارد مطالعه شدند ، در گروه کنترل در روز اول تولد60 میلی لیتر بر کیلوگرم از سرم دکستروز10%،روز دوم80 و در روز سوم به بعد 100میلی لیتر بر کیلوگرم همراه3 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلریدسدیم و 2 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلرید پتاسیم از روز دوم تجویز شد. در نوزادان گروه مداخله در روز اول تولد40 میلی لیتر بر کیلوگرم از سرم دکستروز10%،روز دوم60 و در روز سوم به بعد 80میلی لیتر بر کیلوگرم همراه3 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلریدسدیم و 2 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلرید پتاسیم از روز دوم تجویز شد،در مواردی که نوزاد زیر وارمر تشعشعی نگه داری شود 20میلی لیتر برکیلوگرم به حجم سرم اضافه شد. ساعات نياز به اكسيژن، ساعات نياز به NCPAP و ساعات نیاز به تهويه مكانيكي ثبت شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل:بروز تاكي پنه (تعداد تنفس بیش از 60 عدد در دقیقه) طي 6 روز اول تولد؛تداوم تاكي پنه حداقل براي 12 ساعت؛نماي گرافی قفسه سینه.معیارهای خروج از مطالعه شامل:وزادان با ناهنجاری های مادرزادی؛عفونت سیستمیک اثبات شده(کشت خون مثبت)؛آسپيراسيون مكونيوم؛سندرم دیسترس تنفسی(بر اساس گرافی)؛تاخیر رشد داخل رحمی ؛سابقه دیسترس جنینی؛پنومونيت،بيماري مادرزادي قلبي؛DIC؛ multi organ failaure؛هيپوكلسمي؛هايپوگليسمي ؛پلي سايتمي نوزادان با سدیم بیش از 150؛ BUN بیش از 20؛ پتاسیم بیش از 5؛بیلیروبین بیش از 15؛ حجم ادرار کمتر از 1سی سی بر کیلوگرم در ساعت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
TTN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012111111432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا قائم مقامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1443 2779
آدرس ایمیل
ghaemaghami.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محدودیت مایعات بر سیر بالینی تاکی پنه گذرای نوزادی در بیمارستان امام خمینی اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر محدودیت مایعات بر سیر بالینی تاکی پنه گذرای نوزادی در بیمارستان امام خمینی اهواز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورورد: نوزادان با سن 7/0-34تا7/6-41 هفته با تشخيص شامل: بروز تاكي پنه (تعداد تنفس بیش از 60 عدد در دقیقه) طي 6 روز اول تولد؛ تداوم تاكي پنه حداقل براي 12 ساعت؛ نماي گرافی قفسه سینه حداقل شامل يكي از موارد زير باشد: برجسته شدن عروق مركزي ريه، افزايش ضخامت فيشر هاي بين لوبها بعلت تجمع مايع، احتقان قرينه ناف هر دو ريه، پر هوايي ريه يعني مسطح شدن قله ديافراگم يا افزايش قطر قدامي خلفي قفسه سينه يا هر دو معیار های خروج: نوزادان با ناهنجاری های مادرزادی؛ عفونت سیستمیک اثبات شده(کشت خون مثبت)؛ آسپيراسيون مكونيوم؛ سندرم دیسترس تنفسی(بر اساس گرافی)؛ تاخیر رشد داخل رحمی؛ سابقه دیسترس ج نینی؛ پنومونيت، بيماري مادرزادي قلبي؛ DIC؛ multi organ failaure؛ هيپوكلسمي؛ هايپوگليسمي؛ پلي سايتمي نوزادان با Na>150؛ Bun>20؛ K>5؛ Bill >15؛ حجم ادرار<1cc/kg/hr
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز.بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
ETH-596

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاکی پنه گذرای نوزادی
کد ICD-10
p22.1
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ساعت

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به CPAP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ساعت

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ساعت

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب روز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حجم ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
cc/kg/hr

2

شرح متغیر پیامد
bun و creatininسرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارسال نمونه سرمی نوزاد

3

شرح متغیر پیامد
na و kسرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارسال نمونه سرمی نوزاد

4

شرح متغیر پیامد
بیلیروبین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارسال نمونه سرمی نوزاد

5

شرح متغیر پیامد
وزن مخصوص ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه رفرکتومتر

6

شرح متغیر پیامد
گازهای خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارسال نمونه خون شریانی نوزاد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در نوزادان گروه کنترل:در روز اول تولد60 میلی لیتر بر کیلوگرم از سرم دکستروز10%،روز دوم80 و در روز سوم به بعد 100میلی لیتر بر کیلوگرم همراه3 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلریدسدیم و 2 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلرید پتاسیم از روز دوم تجویز میشود،در مواردی که نوزاد زیر وارمر تشعشعی نگه داری میشود 20میلی لیتر برکیلوگرم به حجم سرم اضافه میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در نوزادان گروه مداخله :در روز اول تولد40 میلی لیتر بر کیلوگرم از سرم دکستروز10%،روز دوم60 و در روز سوم به بعد 80میلی لیتر بر کیلوگرم همراه3 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلریدسدیم و 2 میلی اکی والان بر کیلوگرم کلرید پتاسیم از روز دوم تجویز میشود،در مواردی که نوزاد زیر وارمر تشعشعی نگه داری میشود 20میلی لیتر برکیلوگرم به حجم سرم اضافه میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود دهدشتیان
آدرس خیابان
اهواز.خیابان آزادگان.بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود دهدشتیان
آدرس خیابان
اهواز.بیمارستان امام خمینی. بخشNICU
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود دهدشتیان
موقعیت شغلی
هیئت علمی گروه کودکان،رییس بخش نوزادان بیمارستان امام خمینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز،خیابان ازادگان، بيمارستان امام خميني ،بخش نوزادان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1338 9669
فکس
ایمیل
DEHDASHTIAN@aguns.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود دهدشتیان
موقعیت شغلی
هیئت علمی گروه کودکان،رییس بخش نوزادان بیمارستان امام خمینی.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز،خیابان آزادگان، بيمارستان امام خميني ،بخش نوزادان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1338 9669
فکس
ایمیل
DEHDASHTIAN@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قائمقامی
موقعیت شغلی
دانشجوی دستیاری کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز.خیابان آزادگان،بیمارستان امام خمینی.بخش نوزادان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1443 2779
فکس
ایمیل
ghaemaghami.a@ajums.ac.iraa33gg@gmail.comannagh62@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...