ما میخواهیم نقش احتمالی تزریق G-CSF به داخل رحم جهت تحریک لانه گزینی مناسب در بیماران با شکست مکرر بارداری را بررسی کنیم . در این مطالعه تصادفی آینده نگردو گروه با هم مقایسه می شوند:در گروهA فاکتور محرک رشد کلونی ماکروفاژ- گرانولوسیت(G-CSF)(در هر تزریق 300 میکرو گرم یا 1 میلی لیتر) به داخل رحم زنان مبتلا به سقط مکرر با علت ناشناخته که به مرکز ابن سینا مراجعه نموده و در سیکل Induction ovulation می باشندتزریق می شود.تزریق دو بار (بار اول روزی که در سونوگرافی واژینال فولیکول با سایز مناسب وجود دارد و بار دوم یک هفته بعد از تزریق HCG انجام خواهد گرفت) وبا گروه کنترلB از نظر بهبود پیامد میزان بارداری بررسی خواهد شد. در هر دو گروه به طور تجربی از درمان اسپیرین و هپارین هم استفاده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013012211430N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-17, ۱۳۹۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-17, ۱۳۹۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین ظفردوست
نام سازمان / نهاد
جهاد دانسگاهی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 4701
آدرس ایمیل
s.zafardoost@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
جهاددانشگاهی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فاکتور محرک کولونی گرانولوسیت(G-CSF) در درمان بیماران سقط مکرر با علت ناشناخته در مرکز ناباروری ابن سینا
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان کمکی در بیماران با سقط مکرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیمار 3 بار یا بیشتر سقط مکرر بدون علت که لزوما پشت سر هم نیستند داشته باشد
بیمار 2 بار یا بیشتر سقط مکرر بدون علت پشت سر هم داشته باشد
سن بیمار کمتر از 40 سال باشد
بیماران کاریوتایپ غیر طبیعی و اختلال رحم و عفونت و نقص اندوکرینی و اختلال ایمنی و ترومبوفیلی و کواگولیشن نداشته باشند
بیماران یو تایرویید باشند و TPO بالای 500 نباشد
بیمارانیکه دیابت کنترل نشده نداشته باشند
بیماران FSH بالای 10 ندارند و LH انها نرمال است
بیماران FBS نرمال دارند
بیماران لوپوس انتی کواگوالان منفی دارند
بیماران توکسو پلاسما وروبلا وسیتومگال ویروس منفی هستند
بیماران از نظر فاکتور 5 لیدن و فاکتور 2 پروترومبین و پروتیین C, S نرمال هستند
معیارهای خروج:
کانسر در حال حاضر
عدم رضایت بیمار
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
جهاد دانشگاهی-مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی تولید مثل
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
19419113194
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
91/س/15/2824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط مکرر
کد ICD-10
N96
توصیف کد ICD-10
Habitual aborter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از مداخله-3 ماه بعد مداخله-9 ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
NK cells
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری CD16-CD56
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون داخل رحمی فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت در روزی که فولیکول مناسب باشد و یک هفته بعد از تزریقHCG
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله در گروه کنترل نداریم
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا انصاری پور- دکتر سیمین ظفردوست
آدرس خیابان
شریعتی-سر یخچال
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد مهدی آخوندی
آدرس خیابان
شریعتی-سر یخچال
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟