با توجه به اثراتVit D در لانهگزینی؛ این ویتامین میتواند به عنوان یکی از درمانهای جانبی در بیماران مبتلا به شکست مکرر درIVF کمک کننده باشد. در این طرح کارآزمائی بالینی هدف بهبود درمان( ICSI(Intracytoplasmic Sperm Injection در بیماران نابارور میباشد. گروه هدف بیماران نابارور با سابقه دو بار یا بیشترعدم موفقیتهای پیاپی درIVF است و نتایج حاملگی و میزان حاملگی کلینیکی در بیماران مبتلا به repeated IVF failure بدون علت مشخص، پس از رد سایر اختلالات هورمونی و آناتومیک، روماتولوژی، ترومبوفیلیای ارثی و اکتسابی و ژنتیک و همچنین ناباروری با علت مردانه بررسی خواهد شد. از دو ماه قبل از میکرو اینجکشن درمان با ویتامینD (روزانه دو قرص Ca-D ) شروع می شود.(گروه مطالعه)(n=50) و نتایج با گروه کنترل مبتلا بهrepeated IVF failure بدون علت مشخص که تحت میکرو قرار خواهندگرفت وبجای Ca-D ،فقط روزانه دو عدد قرص Ca مصرف میکنند (و از سه ماه قبل نیز سابقه مصرف ویتامین D نداشته اند)(گروه کنترل) (n=50) بررسی و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Assisted reproductive technique
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012120311430N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین ظفردوست
نام سازمان / نهاد
جهاد دانسگاهی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 4701
آدرس ایمیل
s.zafardoost@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
جهاد دانشگاهی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نقش مصرف ويتامين D در موفقيت نتايج ميكرواينجكشن در بيماران داراي سابقه شكست مكرر درAssisted Reproductive Technique
(ART)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D3 در بیماران با شکست مکرر Assisted Reproductive Technique(ART)
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان نابارور 20-35 سال، كانديد ICSI/IVF/ET با سابقه دو بار یا بیشتر شکست IVF یاICSI ,عدم مصرف ویتامین D وCa از سه ماه قبل
معیارهای خروج:
1- بيماريهاي داخلي درمان نشده
2- آندومتريوز
3- poor responder
4- هيدروسالپنكس در سونوگرافي
5- Semen Male Infertility غير طبيعي بر اساسWHO
( abnormal form<96%,A+B≤32% )
6- مصرف داروهایي كه روي سيستم ايمني اثر دارند.
7- ترومبوفیلیا(هموزیگوت PAI-1 , هموزیگوت C677T , هموزیگوت, A1908C هتروزیگوت A1908C و C677T)
8- اختلالات هورمونی(FSH>12 , PCO )
9-اختلالات آناتومیک
10-اختلالات ژنتیک
11-بیماریهای عفونی مرتبط
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
شریعتی-یخچال
شهر
تهران
کد پستی
19419113194
تاریخ تایید
2010-03-02, ۱۳۸۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
9224/ 51/ 30/ی پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با شکست مکرر IVF
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
βhCG روز چهاردهم بعد از انتقال جنین
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
βhCG و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مورفولوژی
2
شرح متغیر پیامد
سطح OH )2D3 ) و1و25
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اندازه گیری استرادیول قبل پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه دو عدد در گروه مداخلهCa-Dقرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز قرص کلسیم دو بار در روز در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسن زرنانی
آدرس خیابان
شریعتی-نبش یخچال
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدمهدی اخوندی
آدرس خیابان
شریعتی-نبش یخچال
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟