روش معمول ساپورت فاز لوتئال دادن پروژسترون بصورت تزریق عضلانی یا شیاف می باشد.اگونیست GnRH دارویی است که در تجویز بصورت تک دوز باعث افزایش FSH,LH می شود.شواهدی دال بر اینکه این دارو باعث افزایش خطر در بارداری یا افزایش انومالی جنینی شود وجود ندارد.ما در این مطالعه تصادفی اینده نگر تصمیم داریم تاثیر تجویز یک دوز واحد( GnRH-agonist(S.C.Decapeptile-0.1mg در روز ششم بعد از پانکچر در بیماران تحت درمان ICSI با پروتکل انتاگونیست را که سابقه دو بار یا بیشتر شکست قبلی IVF داشته اند بررسی کنیم . این بیماران در صورت داشتن سن زیر 42 سال و در صورت نرمال بودن تستهای تیروئیدی و عدم داشتن اختلال اناتومیک و هیدروسالپنکس در دو گروه بطور تصادفی تقسیم می شوند.بیماران از مراجعین به مرکز فوق تخصصی درمان نازایی ابن سینا خواهند بود. گروه A بدنبال ICSI شیاف Cyclogestبا دوز 400میلی گرم هر 12 ساعت دریافت می کنند و در گروه B علاوه برCyclogestبا دوز فوق در روز ششم بعد از پانکچر یک دوز واحددکاپپتیل (0.1mg Decapeptile )بصورت زیر جلدی تجویز می شود. سپس میزان implantation , ریسک حاملگی به ازای انتقال هر جنین CPR،میزان سقط زیر 10 هفته، Ongoing Pregnancy،میزان حاملگی دوقلویی ،میزان βHCG14روز بعد از انتقال جنین بررسی میگردد.
تاثیر اضافه کردن اگونیست GnRh درساپورت فاز لوﺗﺌﺍل زنان با شکست مکررلانه گزینی تحت درمان با سیکل ( Intracytoplasmic Sperm Injection(ICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی دکاپپتیل در موفقیت درمان میکرواینجکشن در ناباروری
تاثیر دکاپپتیل در درمان زنان نابارور تحت درمان کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1)زوجهایی که دو بار یا بیشتر شکستIVF با وجود انتقال جنین های با کیفیت خوب داشته اند.
2)زنانی که با پروتکل انتاگونیست تحت تحریک تخمک گذاری بوده اند
3)زوجهایی که حداقل یک جنین جهت انتقال داشته باشند
4) زوجهایی که با گامت خودشان تحت درمان هایIVF بوده اند.
5)زنانی که زیر 42 سال دارند
معیارهای خروجی:
1)سیکلهایی که قرار است( PGD(Preimplantation genetic diagnosisشوند.
2)زنان با اختلالات اناتومیک رحم یا هیدروسالپنکس
3)زنان با اختلال TSH ومشکل تیروییدی
سن
تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه فن اوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی-ابن سینا
آدرس خیابان
ولنجک - دانشگاه شهید بهشتی-فن اوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی
شهر
تهران
کد پستی
19615-1177
تاریخ تایید
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
91/5214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز بعد از مداخله-سه هفته بعد از مداخله-سه ماه بعد از مداخله- پنج ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان HCG -سونوگرافی و ساک حاملگی-پیگیری بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و پیگیری
2
شرح متغیر پیامد
چند قلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سونوگرافی واژینال هفته 6-8 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساک حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در روز ششم بعد از پانکچر تزریق زیر جلدی دکاپپتیل با دوز واحد0.1 میلی گرم (گروه مداخله)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله در گروه کنترل نداریم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه محمدزاده
آدرس خیابان
شریعتی-نبش یخچال
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه فناوریهای نوین علوم زیستی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمدمهدی اخوندی
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟