هدف: بررسی تاثیر و ایمنی فرآوردهای از خارخسک بر کاهش میل جنسی زنان در سنین باروری
طراحی: کاهش میل جنسی در زنان شیوعی بین 30 تا 50 درصد دارد. علیرغم شیوع بالای این مشکل در جوامع مختلف، مطالعات اندکی روی درمانهای کاهش میل جنسی زنان صورت گرفته است. در حال حاضر به جز درمان هورمونی که دارای عوارض متعددی است هیچ درمان موثری که مورد تایید سازمان غذا و دارو نیز باشد در دسترس نیست.
در منابع طب ایرانی داروهای مفرده گیاهی متعددی برای درمان کاهش میل جنسی معرفی شده اند. یکی از این گیاهان خارخسک است. در این مطالعه به پشتوانه کتب متعدد طب ایرانی از گیاه خارخسک در درمان کاهش میل جنسی زنان در سنین باروری استفاده میشود.
معیارهای ورود و خروج: زنان با شکایت اصلی کاهش میل جنسی، دارای شریک جنسی ثابت، فاقد بیماری جدی و تحت درمان که دارای پاپ اسمیر طبیعی طی سه ماه گذشته، معاینه واژینال و پستان طبیعی میباشند گروه هدف در این مطالعه هستند. در صورتی که شریک جنسی ایشان کمتر از 50 درصد ماه حضور داشته باشد، سابقه سرطان پستان و تناسلی داشته و برای درمان افسردگی یا دیگر بیماریها زیر نظر پزشک باشند، از مطالعه خارج میشوند.
نحوه انجام: به این ترتیب تعداد 60 زن انتخاب شده، در ابتدا مصاحبهای بر اساس DSM4 جهت تایید کاهش میل جنسی ایشان صورت میگیرد. سپس پرسشنامه شاخص جنسی زنان توسط ایشان پر شده، و دارو که دارای کد میباشد و پزشک و بیمار از دارو یا پلاسبو بودن آن مطلع نیستند، تحویل میشود. دو هفته پس از تحویل دارو مورد ویزیت شده و پرسشنامه چهار هفته پس از اتمام دارو مجددا پر میشود و امتیازها مقایسه میشود.
متغیرهای اصلی پیامد: بر اساس پرسشنامه شاخص جنسی زنان که دارای پنج بخش تخیل جنسی، برانگیختگی، رضایتمندی، ارگاسم و دیس پارونیا میباشد و تاثیر فرآورده روی بهبود هر یک از این موارد بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012111111425N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام اختری
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 1305
آدرس ایمیل
e-akhtari@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده ای از خارخسک بر درمان کاهش میل جنسی زنان در سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآوردهای از خارخسک بر کاهش میل جنسی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
داشتن شريک جنسي که حداقل 50 درصد ماه را حضور داشته باشد; بودن در سنين باروري; نداشتن ميل جنسي يا کاهش آن; معاينه لگني نرمال; پاپ اسمير نرمال; معاينه پستان نرمال.
معيارهاي خروج از مطالعه:
نداشتن شريک جنسي ثابت; وجود يک وضعيت پزشکي جدي; وجود سابقه سرطان دستگاه تناسلي و يا پستان; وجود افسردگي يا ساير بيماريهاي روانپزشکي.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده طب سنتی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران- خ. لاله زار- کوچه پیرنیا- موسه مطالعات طب اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-12, ۱۳۹۱/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
847/م/ط/پ/26
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناتوانی جنسی زنان
کد ICD-10
F-52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not caused by organic disorder or disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، روز هفتم و یک ماه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص کنش وری جنسی بانوان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برانگیختگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 7 روز پس از شروع دارو و یک ماه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تخیل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 روز پس از شروع دارو و یک ماه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص جنسی زنان
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 روز پس از آن و یک ماه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص جنسی زنان
4
شرح متغیر پیامد
ارگاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 روز پس از آن و یک ماه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص جنسی زنان
5
شرح متغیر پیامد
دیس پارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7روز پس از آن و یک ماه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص جنسی زنان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دارو شربتی حاوی عصاره خارخسک به مدت یک هفته روزی دو بار هر بار 7.5 سی سی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل شربتی که حاوی عصاره خارخسک نیست به مدت یک هفته روزی دو بار هر بار 7.5 سی سی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام اختری
آدرس خیابان
تهران- خ. بهشت- دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینایی
آدرس خیابان
تهران- خ.وحدت اسلامی- خ. بهشت- دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران