مطالعات نشان مي دهند كه سطوح ويتامين D و آديپونكتين در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 پايين است. همچنين پايين بودن سطح ويتامين D و آديپونكتين با افزايش خطر بيماريهاي قلبي عروقي وهمراه است. البته سطح پايين ويتامين D درافزايش مقاومت به انسولين نقش داشته باشد. هدف اصلي اين مطالعه بررسي اثر مكمل ياري با ويتامين D بر بهبود سطح آديپونكتين و مقاومت انسولين در بيماران ديابتي نوع 2 مي باشد. اين مطالعه كارازمايي باليني دو سو كور به صورت تصادفي در پژوهشگاه غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشكي تهران، تهران، ايران انجام خواهد گرفت. تمامي بيماراني مراجعه كننده به كلينيك هاي پژوهشگاه كه سطح ويتامين D بين 10 تا 30 نانوگرم در دسي ليترداشته باشند و داراي شرايط ورود و فاقد شرايط عدم ورود به مطالعه باشند امكان شركت در اين بررسي را خواهند داشت. شركت كنندگان به صورت تصادفي به دو گروه دريافت كننده 50000 واحد بين المللي ويتامين D يا پلاسبو به صورت خوراكي در هفته به مدت 8 هفته تقسيم خواهند شد. در هر گروه 40 نفر قرار مي گيرند. سطوح ويتامين D و آديپونكتين و مقاومت به انسولين و ساير پارامترهاي بيوشيميايي و تغذيه اي قبل و بعد از مطالعه اندازه گيري خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013052111421N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كوروش جعفريان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88973901
آدرس ایمیل
kdjafarian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-01, ۱۳۹۱/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ویتامین D بر سطوح آدیپونکتین و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین د بر دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه
- تمايل به همکاري با طرح
- ديابت نوع 2 شناخته شده براي بيش از 1سال
- شروع ديابت بعد از 30 سالگي
- BMI بین25تا30 كيلوگرم بر متر مربع
- سن 31 تا65 سال
- سطح سرمی 25 هیدروکسی ويتامين D بین 10 تا 30 نانوگرم بر میلی لیتر
- HbA1c کمتر از 8%
شرايط عدم ورود و خروج:
-مصرف سیگار
-مصرف الکل
-درمان با انسولين
-يائسگي و بارداری در زنان
-مصرف داروهاي مداخله کننده با ویتامین D(کورتیکو استروئید ها،داروهای ضد تشنج وضدبارداری)ومکملهای کلسیم و ویتامین Dدر طول 6ماه گذشته
-داشتن سابقه آنژين صدري، انفارکتوس ميوکارد يا سکته مغزي در طي يکسال اخير، سكته قلبي، بيماريهاي کليوي يا کبدي، بيماريهاي التهابي مزمن و بیماری تيروئيدي
عدم درمان با داروهای تیازولیدین دیون
-عدم مصرف منظم مکمل های ویتامین d تجویزی (مصرف کمتر از 80% مکمل ها)
- تغییر رژیم غذایی در طول مطالعه
- تغییر فعالیت بدنی در طول مطالعه
- عدم تمايل به ادامه مشاركت در طرح
سن
از سن 31 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
\پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر-بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تاریخ تایید
2013-04-17, ۱۳۹۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
EC:00
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد ازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد ازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه از طريق وزن و قد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل دارونما(پارافین خوراکی)هفته ای یکبار به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله مکمل ویتامین د 50000 واحد هفته ای یکبار به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقاي بازيار
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی-طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟