چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني غير تصادفي، كنترل با متفورمين است كه به منظور بررسی نتایج باروری و تغییرات پارامترهای متابولیک بیوشیمیایی سرم پس از دریافت سیمواستاتین خوراکی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF طراحي شده است. كليه ي بيماران در سنين باروري مبتلا به pcos كه به درمانگاه زنان بیمارستان آموزشی درمانی فاطمیه همدان مراجعه مي كنند و سابقه بیماری همزمان اندوکرین و یا زنان و مصرف اخیر داروهای کاهنده چربی خون و استاتین ها نداشته باشند وارد مطالعه مي شوند. بيماران واجد شرايط ( 25نفر) بعد از امضاي رضايت نامه ي آگاهانه در دو گروه سیمواستادین و متفورمين قرار مي گيرند. بيماران گروه سيمواستاتين به مدت 8 هفته تحت درمان با سیمواستادین 20 mg روزانه به همراه متفورمین 500 mg روزانه قرار می گیرند و بيماران گروه كنترل(متفورمين) به مدت 8 هفته روزانه 500mg متفورمين دريافت ميكنند. پيامد اوليه ي اين مطالعه تغيير پارامترهاي بيوشيمياي سرم بيماران است كه در پايان هفته ي چهارم و هفته ي هشتم اندازه گيري ميشوند. در پايان ميانگين پارامترهاي بيوشيميايي در دو گروه با هم مقايسه مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012110811408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-30, ۱۳۹۱/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-30, ۱۳۹۱/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سميه عنايتي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 8966
آدرس ایمیل
s.enayati@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزينه هاي اين طرح توسط معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان تامين مي شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير سيمواستاتين خوراكي بر روي نتايج باروري و پارامترهاي متابوليك بيوشيميايي سرم بيماران مبتلابه سندرم تخمدان پلي كيستيك كانديد IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج باروری و تغییرات پارامترهای متابولیک بیوشیمیایی سرم پس از دریافت سیمواستاتین خوراکی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF بررسی نتایج باروری و تغییرات پارامترهای متابولیک بیوشیمیایی سرم پس از دریافت سیمواستاتین خوراکی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: كليه ي بيماران در سنين باروري مبتلا به pcos كه به درمانگاه زنان بیمارستان آموزشی درمانی فاطمیه همدان مراجعه مي كنند، و حاظر به شركت در مطالعه و پر كردن رضايت نامه ي شركت باشند. و سابقه بیماری همزمان اندوکرین و یا زنان را نداشته باشند و مصرف اخیر داروهای کاهنده چربی خون و استاتین ها نداشته باشند. معيارهاي خروج: عدم مراجعه بعد از گرفتن درمان، قطع خودسر درمان،
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته يي اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان-خيابان مهديه-دانشگاه علوم پزشكي همدان-معاونت تحقيقات و فناوري-دفتر كميته ي اخلاق دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-16, ۱۳۹۱/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
16/35/9/1828/د/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Sclerocystic ovary syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و هفته ي چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی بیوشیمیایی و بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر

2

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و هفته ي چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی بیوشیمیایی و بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر

3

شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و هفته ي چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی بیوشیمیایی و بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر

4

شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و هفته ي چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی بیوشیمیایی و بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر

5

شرح متغیر پیامد
GTT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و هفته ي چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی بیوشیمیایی و بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص سيمواستاتين 20ميلي گرم روزانه يكبار و قرص متفورمين 500ميلي گرم روزانه يك عدد براي مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قرص متفورمين mg 500 روزانه يك عدد براي مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان آموزشی درمانی فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سهميه عنايتي
آدرس خیابان
همدان-خيابان كرمانشاه-بيمارستان فاطميه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سميه عنايتي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان كرمانشاه، بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+218 8968966
فکس
+98 21 3391 2133
ایمیل
somayeh2.enayati@gmail.comsampad.hamedan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سميه عنايتي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان كرمانشاه، بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+218 8968966
فکس
+98 21 3391 2133
ایمیل
somayeh2.enayati@gmail.comsampad.hamedan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سميه عنايتي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 21 8896 8966
فکس
+98 21 3391 2133
ایمیل
somayeh2.enayati@gmail.comsampad.hamedan@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...