هدف از این مطالعه مقایسه اثر دهانشویه های اسانس زوفا و کلرهگزیدین گلوکونات بر بهداشت دهان بیماران اینتوبه در بخش مراقبتهای ویژه مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ساری می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور است. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند با روش بلوک تصادفی در سه گروه 20 نفره قرار می گیرند. 1) گروه زوفا و 2) گروه کلرهگزیدین و 3) گروه نرمال سالین می باشند که روش، زمان و دفعات دهانشویه در همه گروه ها به یک صورت انجام می شود. حجم دهانشویه، 15 سی سی و مدت زمان انجام آن 30 ثانیه و تعداد دفعات آن روزی دو مرتبه ( 8 صبح و 4 بعدازظهر) خواهد بود. چک لیست ارزیابی دهان "بک" در روز بستری و روزانه به مدت 4 روز توسط پرستار آموزش دیده تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017060711399N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباسعلی ابراهیمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3107 1082
آدرس ایمیل
ebrahimian.aa@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه های اسانس زوفا و کلرهگزیدین گلوکونات بر بهداشت دهان بیماران اینتوبه در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه های اسانس زوفا و کلرهگزیدین گلوکونات بر بهداشت دهان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 18 سال؛ نمره گلاسکو کمتر از 8؛ بیمار در طول مطالعه اینتوبه و تحت تهویه مکانیکی باشد؛ عدم آنتی بیوتیک درمانی در دو هفته قبل از بستری شدن در بیمارستان؛ کمتر از 12 ساعت از زمان بستری شدن در بخش مراقبتهای ویژه گذشته باشد؛ عدم سابقه حساسیت به گیاهان مربوط به خانواده نعنا (بر اساس شواهدی از اظهارات خانواده بیمار)؛ دارای دندان طبیعی باشد؛ عدم سابقه پرتو درمانی؛ داشتن لوله بینی- معدی و عدم دریافت مواد غذایی از راه دهان. معیارهای خروج: سابقه پرتو درمانی، ابتلا به دیابت، آسیب در دهان و فک و صورت، زنان باردار، مصرف داروهای تضعیف کننده ایمنی از جمله کورتیکواستروئیدها، سابقه تشنج.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت نمونه گیری، یک بخش از مجموع بخشهای ویژه بیمارستان امام خمینی ساری به روش تصادفی انتخاب خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج- دانشگاه علوم پزشکی- معاونت پژوهشی
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.Semums.Rec.1394.69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بهداشت دهان بیماران اینتوبه
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهداشت دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سپس روزانه تا 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی سلامت دهان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، پس از شستن دستها، بالا بردن سر تخت به اندازه 45-30 درجه و پوشیدن دستکش استریل، فشار کاف لوله تراشه با کمک مانومتر فشارکنترل می شود تا در محدوده 25-20سانتی متر آب باشد. سپس نیمی از محلول دهانشویه زوفا 0/2 درصد (7/5 سی سی) به قسمتهای مختلف دهان بیمار پاشیده می شود. سطح داخلی و خارجی دندان های بالا و پایین، کناره ها و سطح زبان، با مسواک نرم کودکان تمیز می شوند. پس از اتمام پروسیجر مسواک زدن، نیم دیگر محلول دهانشویه (7/5 سی سی) به قسمتهای مختلف دهان پاشیده خواهد شد. بعد از انجام اینکار محلولهای بجا مانده در دهان با استفاده از یک کاتتر استریل در کمتر از 30 ثانیه ساکشن می شود. بیماران به مدت 4 روز، روزی 2 بار در ساعات 8 صبح و 4 بعداز ظهر و هر نوبت به مدت 30 ثانیه دهانشویه می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، پس از شستن دستها، بالا بردن سر تخت به اندازه 45-30 درجه و پوشیدن دستکش استریل، فشار کاف لوله تراشه با کمک مانومتر فشارکنترل می شود تا در محدوده 25-20 سانتی متر آب باشد. سپس نیمی از محلول دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات 0/2 درصد (7/5 سی سی) به قسمتهای مختلف دهان بیمار پاشیده می شود. سطح داخلی و خارجی دندانهای بالا و پایین، کناره ها و سطح زبان، با مسواک نرم کودکان تمیز می شوند. پس از اتمام پروسیجر مسواک زدن، نیم دیگر محلول دهانشویه (7/5سی سی) به قسمت های مختلف دهان پاشیده خواهد شد. بعد از انجام اینکار محلول های بجا مانده در دهان با استفاده از یک کاتتر استریل در کمتر از 30 ثانیه ساکشن می شود. بیماران به مدت 4 روز، روزی 2 بار در ساعات 8 صبح و 4 بعداز ظهر و هر نوبت به مدت 30 ثانیه دهانشویه می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه پلاسبو، پس از شستن دستها، بالا بردن سر تخت به اندازه 45-30 درجه و پوشیدن دستکش استریل، فشار کاف لوله تراشه با کمک مانومتر فشارکنترل می شود تا در محدوده 25-20سانتی متر آب باشد. سپس نیمی از محلول دهانشویه نرمال سالین9/0 درصد (5/7 سی سی) به قسمتهای مختلف دهان بیمار پاشیده می شود. سطح داخلی و خارجی دندانهای بالا و پایین، کناره ها و سطح زبان، با مسواک نرم کودکان تمیز می شوند. پس از اتمام پروسیجر مسواک زدن، نیم دیگر محلول دهانشویه(5/7 سی سی) به قسمتهای مختلف دهان پاشیده خواهد شد. بعد از انجام اینکار محلولهای بجا مانده در دهان با استفاده از یک کاتتر استریل در کمتر از 30 ثانیه ساکشن می شود. بیماران به مدت 4 روز، روزی 2 بار در ساعات 8 صبح و 4 بعداز ظهر و هر نوبت به مدت 30 ثانیه دهانشویه می شوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهرورز عالیشاه
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رشیدی پور
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت پژوهشی
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهرروز عالیشاه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی، طبقه اول
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
ایمیل
Alishahmehrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی ابراهیمیان
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی، طبقه اول، اتاق 120