هدف از انجام این مطالعه مقايسه شدت درد و شاخصهاي فيزيولوژيک به هنگام ساکشن به دو روش باز و بسته در بيماران مبتلا به آسيب تروماتيک مغزي میباشد. اين پژوهش يک کارآزمايي باليني مي باشد. تمامي بيماران مبتلا به آسيبهای تروماتيک مغزي بستري در بيمارستان کوثر سمنان، جامعه مطالعه را تشکيل خواهند داد. معیار اصلی ورود به مطالعه نیاز به ساکشن لوله تراشه می باشد. مهمترین معیار خروج از مطالعه وجود هرگونه درد قبل از انجام ساکشن میباشد. حجم نمونه 116 نفر برآورد شده است. جهت انجام پژوهش، بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شده و ساکشن باز و بسته بطور متقاطع برای آنها انجام خواهد شد. در مرتبه اي که بيماران تحت ساکشن باز قرار ميگيرند، بيمار از دستگاه ونتيلاتور جدا شده و با استفاده از کاتتر شماره 14 و با فشار کمتر از 120- ميليمتر جيوه به مدت 14 ثانيه ساکشن انجام خواهد شد. در مرتبه اي که بيماران تحت ساکشن بسته قرار ميگيرند، بيمار از دستگاه ونتيلاتور جدا نخواهد شد و کاتتر ساکشن از طريق محل اتصال Y مانندي که بين لوله تراشه و لوله ونتيلاتور قراردارد، ساکشن انجام خواهد شد. در هر دو گروه و در هر دو نوبت اول و دوم، قبل از انجام مداخله، حین انجام مداخله و 5 دقيقه پس از اتمام مداخله، شدت درد، ميزان فشارخون سيستوليک و دياستوليک، فشارخون متوسط شرياني، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، ميزان SPO2 و ميزان ETCo2 ثبت خواهد شد. سپس اختلاف بین متغیرهای مورد مطالعه در مرحله قبل و پس از انجام مداخلات مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052311399N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباسعلی ابراهیمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3107 1082
آدرس ایمیل
ebrahimian.aa@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ساکشن لوله تراشه به روش سيستم باز و سيستم بسته بر شدت درد و شاخصهاي فيزيولوژيک بيماران مبتلا به آسيب هاي تروماتيک مغزي تحت تهويه مکانيکي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر ساکشن لوله تراشه به روش سيستم باز و سيستم بسته بر شدت درد و شاخصهاي فيزيولوژيک بيماران مبتلا به آسيب هاي تروماتيک مغزي تحت تهويه مکانيکي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيمار صرفاً به علت حوادث تروماتيک مغزي و يا به دنبال عوارض ثانويه متعاقب آن تحت تهويه مکانيکي قرار گرفته باشد؛ بيمار در کما بوده و GCS وي زير 8 باشد؛ جهت برقراري راه هوايي براي بيمار صرفاً از لوله تراشه استفاده شده باشد؛ لوله تراشه صرفاً از طريق دهان وارد شده باشد؛ داروي ضد درد نگرفته باشند؛ کبد و کليه هاي آنها در آخرين حادثه دچار تروما نشده باشد؛ داروي بلوک کننده عصبي- عضلاني دريافت نکرده باشند؛ نياز به ساکشن ترشحات لوله تراشه داشته باشند؛ بيمار دچار صدمات شديد صورت نباشد. شرايط خروج از مطالعه: بيمار دچار مرگ مغزي شده باشد؛ قبل از 2 ساعت نياز به ساکشن مجدد پيدا کنند؛ وجود آريتمي های قلبي خطرناک در مانيتورينگ بيمار؛ وجود هرگونه درد قبل از انجام ساکشن؛ استفاده از داروهاي مسکن و يا داروهاي موثر بر تحريک تخليه ترشحات راه هاي هوايي فوقاني براي بيمار؛ سابقه احياء قلبي ريوي بيمار پس از بستري شدن در بيمارستان.
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران با استفاده از روش پاکت های دربسته به دو گروه تقسیم خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت پژوهشی
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.31
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
2
شرح
شاخصهای فیزیولوزیک
کد ICD-10
R62.8
توصیف کد ICD-10
Other lack of expected normal physiological development
3
شرح
آسیب های تروماتیک مغز
کد ICD-10
Intracrani
توصیف کد ICD-10
S06.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام ساکشن، حین انجام ساکشن، 5 دقیقه پس از انجام ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مشاهده اي درد هنگام مراقبتهاي ويژه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخصهای فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام ساکشن، حین انجام ساکشن، 5 دقیقه پس از انجام ساکشن
گروه مداخله (1): قبل از انجام ساکشن بيماران به مدت 2 دقيقه اکسيژن 100% توسط دستگاه ونتيلاتور دريافت خواهند نمود. سپس بيمار از دستگاه ونتيلاتور جدا شده و با استفاده از کاتتر شماره 14 و با فشار کمتر از 120- ميليمتر جيوه به مدت 14 ثانيه ساکشن به روش استريل انجام خواهد شد و در ادامه بلافاصله لوله تراشه بيمار مجدداً به دستگاه ونتيلاتور وصل شده و به مدت 2 دقيقه تحت اکسيژن تراپي 100% با دستگاه ونتيلاتور قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله (2) یا گروه ساکشن با سیستم بسته، بيمار از دستگاه ونتيلاتور جدا نخواهد شد. در اين بيماران کاتتر ساکشن از طريق محل اتصال Y مانندي که بين لوله تراشه و لوله ونتيلاتور قراردارد وارد لوله تراشه شده و ساکشن انجام خواهد شد. در اين بيماران نيز ساکشن به مدت 14 ثانيه و با استفاده از کاتتر ساکشن شماره 14 و با فشار 120- ميلي متر جيوه انجام خواهد شد و قبل و بلافاصله پس از انجام ساکشن بيماران تحت اکسيژن تراپي 100% با استفاده از دستگاه ونتيلاتور قرار خواهند گرفت.