هدف از انجام این مطالعه مقايسه تاثیر متفورمين و انسولين در درمان هايپرگلايسمي بعد از عمل جراحي باي پس عروق کرونري در بيماران بدون ديابت می باشد. اين پژوهش يک کارآزمايي باليني مي باشد. تمامي بيماراني که در بيمارستان کوثر سمنان تحت عمل جراحي باي پس عروق کرونر قرار خواهند گرفت، جامعه مطالعه را تشکيل خواهند داد. معیار اصلی ورود به مطالعه داشتن قندخون بالاتر از 150 mg/dl پس از عمل جراحی بای پس عروق کرونر می باشد. مهمترین معیار خروج از مطالعه داشتن سابقه دیابت می باشد. حجم نمونه 30 نفر برای هر گروه و در مجموع 60 نفر برآورد شده است. جهت انجام پژوهش، یکساعت قبل از ورود به اتاق عمل و 3 ساعت پس از عمل مقدار قندخون بیماران محاسبه و ثبت خواهد شد. چنانچه قندخون بیماری پس از عمل بالاتر از 150 mg/dl باشد، این بیمار وارد مطالعه خواهد شد. جهت قرار دادن بیمار در دو گروه انسولین و متفورمین نیز از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. بیمارانی که در گروه انسولین قرار بگیرند، طبق پروتکل انجمن جراحان توراسیک (STS)انفوزيون مداوم انسولين دريافت خواهند کرد. بیمارانی که در گروه متفورمین قرار می گیرند نیز روزانه در دو نوبت قرص متفورمين با دوز 500 ميليگرم دريافت خواهند کرد. در هر دو گروه، در ابتدا قندخون بیماران هر یکساعت و پس از پایدار شدن قندخون، هر 6 ساعت کنترل و ثبت خواهد شد. سپس اختلاف بین قندخون اولیه و قندخون های محاسبه شده پس از انجام مداخلات در هر دو گروه محاسبه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072311399N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباسعلی ابراهیمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3107 1082
آدرس ایمیل
ebrahimian.aa@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر متفورمين و انسولين در درمان هايپرگلايسمي بعد از عمل جراحي باي پس عروق کرونري در بيماران بدون ديابت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر متفورمين و انسولين در درمان هايپرگلايسمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: هموگلوبين گليکوزيله کمتر از 7 % ؛ قند خون بالاتر 150mg/dl؛ عمل جراحي الکتيو باي پس عروق کرونر؛ سن بين 35 تا 75 سال؛ استفاده از کارديوپولمونري باي پس؛ هموديناميک پايدار(BP>70mmHg و PR بين 50 تا 110). شرايط خروج از مطالعه: سابقه ديابت؛ GFR کمتر از 60%؛ آريتمي هاي تهديد کننده حيات؛ اينتوباسيون طولاني مدت؛ استفاده از عوامل اينوتروپ براي ثبات هموديناميک؛ سطح پتاسيم بالاتر از 5/5 و يا پايين تر از 5/3 در هنگام پذيرش در بخش ICU ؛ اسيدوز متابوليک پايين تر از 25/7 و يا سطح لاکتات بيشتر از4/5 mg/dl و يا BE کمتر از 6_ mmol L؛ Pao2 کمتر از 60 ميلي متر جيوه؛ بيمار NPO باشد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج- دانشگاه علوم پزشکی- معاونت پژوهشی
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-28, ۱۳۹۴/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.Semums.Rec.1394.69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرگلایسمی بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونری
کد ICD-10
197.1
توصیف کد ICD-10
Other functional disturbances following cardiac surgery
2
شرح
هیپرگلایسمی
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6 ساعت اول پس از جراحی هر یک ساعت و سپس هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لاکتات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه ABG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله (1) یا گروه انسولین، بیماران طبق پروتکل (STS)انفوزيون مداوم انسولين دريافت خواهند کرد. در اين بيماران، بعد از شروع انفوزيون انسولين، قندخون بیماران هر یکساعت کنترل خواهد شد و با توجه به میزان قندخون آنها ميزان انفوزيون انسولين ادامه خواهد یافت. در این گروه، پس از پايدار شدن قند خون، فواصل کنترل قندخون هر 6 ساعت خواهد شد. در ادامه، انفوزیون انسولین و کنترل 6 ساعته قندخون تا پایان روز سوم پس از عمل (72 ساعت) ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله (2) یا گروه متفورمین، بيماران متفورمين را با دوز 500 ميلي گرم دو بار در روز دريافت خواهند کرد و قبل از دريافت دوز بعدي متفورمين، لاکتات خون آنها بررسي خواهد شد و اگر لاکتات از 5/4 بيشتر باشد و يا 2 میلی مول بيشتر از جواب لاکتات قبلي بود، دادن متفورمين متوقف شده و بيمار از مطالعه خارج مي گردد. در اين بيماران، بعد از شروع قرص متفورمین، قندخون بیماران هر یکساعت کنترل خواهد شد و تا پایدار شدن میزان قندخون، کنترل میزان قندخون ادامه خواهد یافت. در این گروه، پس از پايدار شدن قند خون، فواصل کنترل قندخون هر 6 ساعت خواهد شد. در ادامه، تجویز قرص متفورمین با دوز 500 میلیگرم دو بار در روز و کنترل 6 ساعته قندخون تا پایان روز سوم پس از عمل (72 ساعت) ادامه خواهد یافت.