هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و رژیونال در میزان بروز دلیریوم و اختلالات شناختی زودرس پس از عمل جراحی ارتوپدی هیپ در بیماران سالمند میباشد.
طراحی
در یک مطالعه کار آزمایی بالینی آینده نگر، فاز 3 و یک سو کور، تعداد 98 بیمار مسن کاندید عمل جراحی ترمیم شکستگی مفصل هیپ، پس از ورود به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود و پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی (با روش تصادفی سازی بلوکی در گروه های 4 تایی) به دو گروه موازی مداخله (بیهوشی عمومی) و کنترل (بیهوشی رژیونال) تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالغه در دو بیمارستان دانشگاهی انجام خواهد شد. قبل از انجام مداخله وضعیت مغزی و عملکرد شناختی بیماران با استفاده از تست های استاندارد MMSE و Wechsler بعنوان مقادیر پایه ارزیابی شده، سپس بیماران گروه مداخله با القاء بیهوشی عمومی تحت عمل جراحی قرار می گیرند. نوع بیهوشی و داروهای بکار گرفته شده در همه بیماران این گروه یکسان خواهد بود. در بیماران گروه کنترل از بیهوشی رژیونال (اسپاینال و یا اپیدورال) برای بیهوشی حین عمل استفاده شده و سپس در روزهای بعد از عمل تا 5 روز عملکرد شناختی بیماران و بروز پیامدهای مطالعه با استفاده از تست های فوق مورد ارزیابی و ثبت قرار می گیرد. فرد ارزیابی کننده در این مرحله نسبت به گروه های مطالعه کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط اصلي ورود به طرح:
بيماران با شكستگی مفصل هيپ كه كانديد عمل جراحی ترميم شكستگی هستند؛ سن بالای 50 سال
شرايط اصلی عدم ورود به طرح:
سابقه اختلالات شناختی و عملكرد مغزی؛ سن كمتر از 50 سال؛ مصرف داروهای موثر بر عملكرد مغزی و شناختی در مرحله قبل از عمل
گروههای مداخله
در گروه مداخله از بیهوشی عمومی و در گروه کنترل از بیهوشی منطقه ای (رژیونال) برای اداره بیهوشی حین عمل بیماران استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم؛ اختلالات شناختی زودرس بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121107011398N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا قدرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و رژیونال بر میزان بروز دلیریوم و اختلالات شناختی زودرس بعد از عمل در بیماران سالمند با شکستگیهای مفصل هیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم و اختلالات شناختی زودرس بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی شکستگی مفصل ران (هیپ)
سن بالاتر از 50 سال
رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه
کلاس فیزیکی 1-3 انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال شناختی قبل از عمل
سوءمصرف الکل و مواد مخدر
کلاس فیزیکی بیشتر از 3 انجمن بیهوشی امریکا
عدم رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه
داشتن هر گونه منعی برای انتخاب روش بیهوشی عمومی یا رژیونال
سابقه هر گونه عمل جراحی و بیهوشی در یک ماه گذشته
وجود اختلالات الکترولیتی و اسید و باز
سابقه مصرف داروهای سایکوتروپ و بنزودیازپین در یک هفته قبل
سابقه حوادث عروقی مغز در یک سال گذشته
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران حائز شرايط به ترتيب ورود به مطالعه و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (در بلوک های 4 نفری) به دو گروه مساوي 49 نفری تقسيم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی كه مسئول ارزيابی تست های قبل و بعد از عمل می باشد از گروه بندی بيماران مطلع نخواهد شد.
فرد آمارگر و آناليز كننده داده ها نسبت به گروه بندی شرکت کنندگان کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9511174001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم بعد از عمل
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
2
شرح
اختلالات شناختی بعد از عمل
کد ICD-10
F06.7
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بروز دلیریوم بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل و بعد از عمل تا روز پنجم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تست (Mini-mental state examination (MMSE و تست وکسلر (Wechsler test)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات شناختی زودرس پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و بعد از عمل روزانه تا روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
تستMMSE و تست وکسلر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیهوشی عمومی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیهوشی رژیونال (اسپاینال و اپیدورال)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
mrghodrati@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ناصری پور
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران ساختمان ستاد مرکز . طبقه ششم . حوزه ریاست دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رقیه احسانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
dr_kimia_ehsani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
ghodrati.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
ghodrati.mr@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از خاتمه مطالعه و جمع آوری نتایج، داده ها در جدول اصلی کامپیوتری وارد می شوند. نتایج به تفصیل شامل اطلاعات فردی و زمینه ای بیماران و همینطور نتایج تحلیلی طی پایاننامه تخصصی و همینطور با ارسال به مجلات معتبر پزشکی منتشر خواهد شد. فرم رضایت نامه آگاهانه بیماران برای اخذ کد اخلاق به کمیته اخلاق دانشگاه ارائه شده است و یک نمونه از آن نیز در پایاننامه قرار داده خواهد شد. دسترسی عموم به پایاننامه و مقاله منتج از آن بصورت نامحدود ایجاد می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کلیه مستندات تا 6 سال بعد از خاتمه مطالعه در یک مکان امن نگهداری خواهند شد. و امکان به اشتراک گذاری آنها وجود خواهد داشت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مقامات قانونی دانشگاه؛ سردبیران مجلات؛ بیماران شرکت کننده در مطالعه؛ افرادی دیگر با دستور قضایی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از پروتکل مطالعه در تحقیفات آینده؛ اطمینان از صحت اطلاعات منتشر شده مجریان مطالعه؛ اطمینان از صحت اجرای پروتکل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی مطالعه و نویسنده مسئول مقاله با استفاده از پست الکترونیک
محمدرضا قدرتی mrghodrati@yahoo.com; ghodrati.mr@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات عمومی مطالعه با درخواست از طریق پست الکترونیک در حداقل زمان پاسخ داده می شود. اطلاعات محرمانه که سبب شناسایی فردی بیماران شرکت کننده مطالعه شود بایستی با دستور مقامات مسئول دانشگاهی و یا قضایی درخواست و ارائه گردد.