اهداف: تهويه مكانيكي و القاي سدیشن و بیدردی قابل كنترل و با عمق مناسب با كمترين عوارض، يكي از اهداف درماني در بيماران نيازمند بستري در بخش مراقبتهای ویژه است. به دلیل اینكه علت بستري اين بيماران و شرايط جسمي آنها بسيار متنوع و اغلب ناپایدار است، لذا توصيه ي الگوي استاندارد واحد براي تمام آنها تا به امروز محقق نشده است. در اين مطالعه سطح سدیشن و نيز عوارض درماني دو داروی فنتانیل و رمی فنتانیل با یکدیگر مقایسه میگردد.
طراحی: تصادفی بلوکه ای، بدون کنترل با دارونما، دو مرکزی، مرحله دو کارآزمایی شامل تعداد 70 نفر از بیمارانی که تحت تهویه مکانیکی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: کلیه بیمارانی که قرار است تحت تهویه مکانیکی قرار بگیرند.
مداخلات: رمی فنتانیل، سه میکرو گرم بر کیلوگرم بر ساعت، انفوزیون وریدی. ساخت شرکت....
فنتانیل، یک میکرو گرم بر کیلوگرم بر ساعت، انفوزیون وریدی. ساخت شرکت....
متغیر های پیامد اصلی: سطح سدیشن، مدت زمان ونتیلاسیون، فشارخون، ضربان قلب.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012311398N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-06, ۱۳۹۳/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-06, ۱۳۹۳/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا قدرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرسدیشن القا شده توسط دو داروي فنتانيل و رمي فنتانيل در بيماران تحت ونتيلاسيون مكانيكي در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر سطح بیهوشی دو داروي فنتانيل و رمي فنتانيل در بيماران بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ بيماران بستري در بخش مراقبتهای ویژه جراحي اعصاب که در 24 ساعت اول قبل يا بعد از جراحي اعصاب نيازمند تهويه مكانيكي باشند؛ همودینامیک پایدار.
معیارهای خروج از مطالعه: بيماريهاي نوروماسكولار؛ سابقه مصرف بلوكرهاي نوروماسكولار؛ حاملگی؛ اعتیاد به مواد مخدر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران. بزرگراه شهید همت غرب. بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران. ساختمان ستاد. طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
93 د/105/ 3348
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ونتیلاسیون مکانیکی
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Other specified medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2ساعت يك بار در 6 ساعت اول و سپس هر 6 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سدیشن
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ونتیلاسیون تا زمان جدا کردن دستگاه از بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2ساعت يك بار در 6 ساعت اول و سپس هر 6 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2ساعت يك بار در 6 ساعت اول و سپس هر 6 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رمی فنتانیل، سه میکرو گرم بر کیلوگرم بر ساعت، انفوزیون وریدی. ساخت شرکت نورمون، اسپانیا.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
فنتانیل، یک میکرو گرم بر کیلوگرم بر ساعت، انفوزیون وریدی. ساخت شرکت ابوریحان، ایران.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات مظهري
آدرس خیابان
ایران- تهران- خیابان ستارخان- خیابان نیایش- بیمارستان حضرت رسول اکرم.
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات مظهري
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر،
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ایران- تهران- بزرگراه شهید همت غرب- بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- ساختمان ستاد- طبقه 5.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات مظهري
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- تهران- بزرگراه شهید همت غرب- بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- ساختمان ستاد- طبقه 5.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 2503
فکس
ایمیل
fmazhari.md@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات مظهري
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- تهران- بزرگراه شهید همت غرب- بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- ساختمان ستاد- طبقه 5.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 2503
فکس
ایمیل
fmazhari.md@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات مظهري
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- تهران- بزرگراه شهید همت غرب- بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- ساختمان ستاد- طبقه 5.