اعمال جراحي فيوژن اسپاينال اغلب با ميزان خونريزي بالايي همراه است. این مطالعه برآن است که تاثیر تهویه بیماران با دو میزان حجم جاری تنفسی کم و معمولی را بر میزان خونریزی حین عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات بررسی نماید. به این منظور در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی تعداد 34 بیمار 18- 60 ساله با کلاس فیزیکی ASA I-II که کاندید عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات شده اند، انتخاب شده و بطور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. روش بیهوشی و داروهای مورد استفاده در دو گروه یکسان خواهد بود. در یک گروه بعد از دادن پوزیسیون پرون (دمر) از حجم جاری 6 سی سی بازای هر کیلوگرم وزن بدن و در گروه دوم از حجم جاری 10 سی سی بازای کیلوگرم برای تهویه بیمار در طول عمل استفاده می شود بقیه شرایط در دو گروه یکسان خواهد بود. بعنوان پی آمد مداخله در دو گروه میزان خونریزی حین عمل ( خون جمع شده در ساکشن و خون موجود در گازها و وسایل عمل) محاسبه می شود. و بعنوان پی آمد ثانویه در انتهای عمل میزان رضایت جراح از فیلد عمل از نظر تمیز بودن آن با استفاده از یک سیستم درجه بندی استاندارد نظرسنجی می شود. سپس نتایج دو گروه مورد تجزیه و تحلیل و مقایسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100111398N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-12, ۱۳۹۲/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-12, ۱۳۹۲/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا قدرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير حجم جاري تنفسي بر ميزان خونريزي حين عمل جراحي فيوژن خلفي ستون فقرات در بيماران مراجعه کننده به بيمارستان فيروزگر طي سالهاي 92-91
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير حجم جاري تنفسي بر ميزان خونريزي حين عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
بيماران کانديد جراحي فيوژن خلفی ستون فقرات تحت بيهوشي عمومي؛ رضايت مبني بر شرکت در طرح تحقيقاتي؛ بیماران با کلاس فیزیکی I, II ASA ؛ سن 60-18؛ شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 30
معیارهای خروج:
عدم رضایت برای شرکت در طرح؛ کلاس فیزیکی بالاتر از ASA II؛ جراحي اورژانس؛ سابقه جراحي پوستريور اسپاينال فيوژن؛ ابتلا به بيماري هاي تنفسي؛ اختلالات انعقادي؛ بيماريهاي قلبي عروقي؛ هيپرتانسيون؛ بيماري کليوي يا کبدي؛ ديابت مليتوس؛ سابقه مصرف داروهایی مثل: بتابلوکرها؛ بلوکرهاي کانال کلسيم؛ ديگوکسين؛ آنتي کواگولانت؛ کلونيدين؛ سوء مصرف الکل و دارو ؛ وجود تومور در ناحيه جراحي
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، کمیته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه عتوم پزشکی ایران، ساختمان مرکری، طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
1037- 05.04.91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی ستون فقرات توراکولومبار
کد ICD-10
T02.1
توصیف کد ICD-10
Fractures involving thorax with lower back and pelvis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خون از دست رفته حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم خونريزي براساس ميزان خونريزي جمع شده در ساکشن و گازهاي آغشته به خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جراح از محیط عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آخر عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از سیستم درجه بندی شده استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از حجم پایین (6 سی سی بازای هر کیلوگرم وزن بدن) برای تهویه حین عمل بعد از قرار دادن بیمار در پوزیسیون دمر تا انتهای عمل جراحی استفاده می شود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از حجم جاری متداول (10 سی سی بازای هر کیلوگرم وزن بدن ) برای تهویه حین عمل استفاده می شود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر متولیان
آدرس خیابان
اتوبان همت، مابین چمران و شیخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت پژوهشی دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.irmrghodrati@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir mrghodrati@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی