در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور و آینده نگر تعداد 62 بیمار با کلاس فیزیکی ASA I-II که جهت انجام عمل جراحی کرانیوتومی الکتیو برای ضایعات سوپراتنتوریال تحت بیهوشی عمومی با TIVA ( پروپوفول و رمیفنتاتیل ) کاندید شده اند، به صورت تصادفی به دو گروه 31 نفره پلاسبو و رمیفنتاتیل تقسیم میشوند. در پایان عمل جراحی در گروه کنترل هم پروپوفول هم رمیفنتانیل قطع می شود ولی در گروه رمیفنتانیل فقط پروپوفول قطع شده و تجویز رمیفنتانیل تا زمان خروج لوله تراشه با نصف دوز طول عمل جراحی ادامه خواهد یافت. ضربان قلب، میزان فشار متوسط شریانی، میزان سرفه کردن و زور زدن در زمان خروج لوله تراشه و همچنین کیفیت ریکاوری بیماران در دو گروه مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012110711398N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا قدرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ادامه تجویز رمیفنتانیل تا زمان خروج لوله تراشه بر کیفیت ریکاوری و متغییر های همودینامیک بیماران عمل جراحی کرانیوتومی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
ادامه انفوزیون رمیفنتانیل تا زمان خارج کردن لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران کاندید عمل جراحی مغز با ضایعات فوق تنتوریال، سن 18- 65 سال، هوشیاری قبل از بیهوشی با GCS بالاتر از 13، کلاس فیزیکی ASA I-II
شرایط خروج از مطالعه: سن بالای 65 سال و زیر 18 سال، ASAبالای II، سطح هوشیاری 13 و پایین تر (GCS)، حساسیت به داروهای مطالعه، کشیدن سیگار و همچنین سایر دخانیات، بیماریهای مزمن انسدادی ریه، سرفه مزمن، آسم، فشار خون بالا، راه هوایی مشکل، عفونت تنفسی اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-16, ۱۳۹۱/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
91/D/130/2999
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرانیوتومی فوق چادرینه ای
کد ICD-10
D33
توصیف کد ICD-10
Brain, supratentorial
2
شرح
کرانیوتومی فوق چادرینه ای
کد ICD-10
C71
توصیف کد ICD-10
تومور بدخیم مغز
3
شرح
کرانیوتومی فوق چادرینه ای
کد ICD-10
D43.0
توصیف کد ICD-10
Brain, supratentorial
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سرفه کردن و زور زدن روی لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین خروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی مینوگ
2
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه از زمان آخرین بخیه پوست یا باز کردن میفیلد تا خروج لوله تراشه و باز هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و هر 5 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج خودکار غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه از زمان آخرین بخیه پوست یا باز کردن میفیلد تا خروج لوله تراشه و باز هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و هر 5 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان خروج از بیهوشی بعد از قطع داروی بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تحریک کلامی بیمار هر 1 دقیقه بعد از قطع پروپوفول
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان باز کردن چشم ها با استفاده از زمان سنج
2
شرح متغیر پیامد
شیوع و شدت تهوع و استفراغ در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا یک ساعت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی 4 نمره ای :1 بدون علامت، 2 خفیف، 3 متوسط، 4 شدید
3
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا یک ساعت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری GCS
4
شرح متغیر پیامد
میزان شیوع عمل مجدد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 48 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص جراح
5
شرح متغیر پیامد
میزان شیوع آریتمی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازدن آخرین بخیه روی پوست یا با باز کردن میفیلد تا خروج بیمار از اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از ECG مونیتورینگ مداوم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله در انتهای عمل جراحی با آخرین بخیه پوست پروپوفول قطع شده ولی انفوزیون رمیفنتانیل با نصف دوز زمان عمل و تا زمان هوشیاری و پاسخ به تحریک کلامی ادامه داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل و یا شاهد با خاتمه عمل جراحی هر دو داروی پروپوفول و رمیفنتانیل قطع شده و جهت رعایت کورسازی انفوزیون نرمال سالین بعنوان پلاسبو ادامه پیدا می کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
آدرس خیابان
خیابان کریم خان. خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، گروه بیهوشی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسین باقری اقدم
آدرس خیابان
خیابان ستار خان. خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)، گروه بیهوشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده بستی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسین باقری اقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمازستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1360
فکس
ایمیل
homopersicus@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir mrghodrati@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی