چکیده پروتکل

چکیده
بيماراني که با درد زانو به بيمارستان رسول اکرم مراجعه کرده اند با توجه به معيارهاي باليني و راديولوژيک استئوآرتريت زانو وارد مطالعه مي شوند. در اين مرحله بيماران به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند و پس از پر کردن فرم هاي رضايت نامه شرکت در مطالعه، فرم هاي ارزيابي درد نظير (VAS) و(koos) براي کليه بيماران پر مي شود. در مرحله بعد تمامي بيماران روي تردميل رفته و با شيب صفر درجه و سرعت 2/7 کيلومتر در ساعت روي تردميل راه خواهند رفت و زمان شروع درد زانو(در حدي که براي فرد ايجاد ناراحتي کرده و او ترجيح بدهد تست را متوقف کند) براي آنان ثبت مي شود. براي گروه يک تزريق داخل زانوي پلاسماي غني از پلاکت و گروه دوم تحت ورزش درماني به همراه استفاده از TENS به مدت بيست دقيقه هفته اي دو بار تا 4هفته قرار مي گيرند. تمامي بيماران هر 2 گروه 4هفته بعد از ورود به مطالعه مجددا بررسي و مداخلات 4 هفته پيش مجددا براي دو گروه انجام شده و، مجددا 4 هفته بعد (8 هفته پس از شروع مطالعه ) نيز هر2 گروه از نظر معيارهاي سابجکتيو ( فرم هاي ارزيابي درد و کيفيت زندگي ) و آبجکتيو ( تست راه رفتن روي تردميل ) ارزيابي مي شوند و نتايج اين تست ها از نظر آماري با تست هاي اوليه مقايسه شده و اثربخشي تزريق PRP و ورزش درماني به همراه TENS در بهبود مبتلايان به آرتروز زانو مقايسه و مشخص مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012110611382N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هومن انگورانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2446
آدرس ایمیل
h-angoorani@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي اثر تزريق داخل مفصلي پلاسماي غني از پلاكت و ورزش درماني به همراه تنس در تخفيف علايم مبتلايان به استئوارتريت زانو يک کارآزمايي باليني تصادفي در مراجعه كنندگان به بيمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پلاسمای غنی از پلاکت در بهبود آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : زنان و مردان داراي درد زانو منطبق با مراحل اول تا سوم kellgren Lawrence ؛ عدم تزريق کورتيکوستروييد در زانو طي سه ماه گذشته؛ عدم مصرف کورتيکوستروييد خوراکي طي سه ماه گذشته؛ عدم ابتلا به بيماري هاي عروق محيطي ؛عدم ابتلا به تنگي کانال نخاعي؛ عدم مصرف داروهاي ضدانعقادي؛ عدم ابتلا به بيماري هاي خون ريزي دهنده معيارهاي خروج از مطالعه: ناتواني در انجام فعاليت هاي فيزيکي؛ تزريق کورتيکوستروييد داخل زانو طي مطالعه؛ مصرف کورتيکوستروييد خوراکي حين مطالعه؛ ابتلا به بيماري هاي خونريزي دهنده حين مطالعه؛ وجود پيس ميکر در گروه تنس؛ ابتلا به سکته هاي قلبي و مغزي و ساير بيماري هاي ناتوان کننده در حين مطالعه؛ عدم تمايل بيمار به ادامه ي مطالعه به هر دليل از جمله بروز عوارض تزريق انتخاب بيماران
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، پردیس پورسینا ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-11, ۱۳۹۱/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
130/666/د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته های 4 و 8 بعد از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه vas

2

شرح متغیر پیامد
سفتی صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته های 4 و 8 بعد از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد شده koos

3

شرح متغیر پیامد
بهبود محدوده ی حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته های 4 و 8 بعد از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد شده koos

4

شرح متغیر پیامد
زمان شروع درد غیرقابل تحمل در تست تردمیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته های 4 و 8 بعد از آغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
راه رفتن روی ترد میل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق داخل مفصل زانوی با پلاسمای غنی از پلاکت
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست(تنس) و ورزش درمانی
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر هومن انگورانی
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)، طبقه هشتم، کلینیک سنجش پزشکی ورزشی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، پردیس پورسینا، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید مرجمکی
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی ورزشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، کلینیک سنجش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
ایمیل
marjomaki@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هومن انگورانی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی ورزشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، کلینیک سنجش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
ایمیل
h-angoorani@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید مرجمکی
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی ورزشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، کلینیک سنجش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
marjomaki@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...