بررسی کارآیی تجویز اینترالیپید در كاهش نفروتوکسیسیته ناشی از آمفوتریسین B در بیماران مبتلا به عفونت قارچی بستری شده در بیمارستانهای امیراعلم و امام خمینی (ره) شهرتهران طی سالهای 1391-1390
اهداف: هدف اصلی مطالعه بررسی كارآيی اينتراليپيد در كاهش سميت كليوی ناشی از داروی آمفوتريسين B می باشد.
طراحی: اين مطالعه يك كارآزمايی بالينی يك-سويه كور می باشد.
نحوه انجام: شركت كنندگان به شكل تصادفی در دو گروه مداخله و كنترل قرار می گيرند. بيماران در طول تحقيق در بيمارستان بستری هستند و ارزيابی های لازم بالينی و آزمايشگاهی برای آنان انجام می شود. عملكرد كليوی پايه و تغييرات آن در طی دوره درمان با آمفوتريسين B پايش می گردد. در نهايت، تعداد موارد سميت كليوی كه به صورت افزايش حداقل 50 درصد در كراتينين پايه سرم به يك حداقل 2 ميلی گرم بر دسی ليتر در اين مطالعه تعريف شده است و نيز روند تغييرات روزانه كراتينين در دو گروه مورد مقايسه و تجزيه و تحليل آماری قرار می گيرد.
شركت كنندگان: كليه مبتلايان به عفونت قارچی نيازمند به درمان با آمفوتريسين B بستری شده در بيمارستان های امير اعلم و امام خمينی(ره) شهر تهران طی سالهای1390 تا 1391 كه نياز به درمان با آمفوتريسين B دارند وارد مطالعه می گردند. معيار هار خروجی اصلی بيماران عبارتند از: کراتینین سرم بالای2 ميلی گرم بر دسی ليتر در ابتدای درمان و ابتلا به نارسایی شدید کبدی و سیروز کبدی شناخته شده. تعداد شركت كنندگان در مطالعه 30 نفر می باشد.
مداخلات: در هر دو گروه كنترل و مداخله، روزانه يك ميلی گرم به ازاء هركيلوگرم از وزن بدن از داروی آمفوتريسين B در سرم دكستروز 5 درصد جهت تهيه يك غلظت 0.1 ميلی گرم در هر دسی ليتر مخلوط و طی 4 ساعت انفوزيون می شود. در گروه مداخله علاوه بر تجويز آمفوتريسين B با روش ذكر شده، اينتراليپيد 10 درصد به مقدار روزانه 500 ميلی ليتر حداكثر يك ساعت پس از اتمام تجويز آمفوتريسين B شروع به انفوزيون می گردد.
متغير پيامد اصلی: ميزان كراتينين سرم بر حسب ميلی گرم بر دسی ليتر
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012110411364N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد علی دهقان منشادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2811
آدرس ایمیل
a_dehghanm@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآیی تجویز اینترالیپید در كاهش نفروتوکسیسیته ناشی از آمفوتریسین B در بیماران مبتلا به عفونت قارچی بستری شده در بیمارستانهای امیراعلم و امام خمینی (ره) شهرتهران طی سالهای 1391-1390
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارآیی تجویز اینترالیپید در كاهش نفروتوکسیسیته ناشی از آمفوتریسین B
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه: کلیه مبتلایان به عفونت قارچی بستری شده در بيمارستان های امير اعلم و امام خمينی(ره) شهر تهران طی سال های 1391-1390 كه نياز به درمان با آمفوتريسين B دارند.
شرايط عمده خروج از مطالعه: هيپرليپيدمی پاتولوژيك; بیمارانی که داروی نفروتوکسیک همزمان نظیر آمینوگلیکوزید مصرف کنند; بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی وسیروز کبدی شناخته شده; بیماران مبتلا به نارسايی كليوی تحت همودیالیز یا دیالیز صفاقی; کراتینین سرم بالای2 ميلی گرم بر دسی ليتر در ابتدای درمان; حساسیت شدید به محلولهای چربی،تخم مرغ و سویا; پانکراتیت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-03-14, ۱۳۹۰/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
130/2525/د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت های قارچی
کد ICD-10
B44
توصیف کد ICD-10
Aspergillosis
2
شرح
عفونت های قارچی
کد ICD-10
B46
توصیف کد ICD-10
Zygomycosis
3
شرح
عفونت های قارچی
کد ICD-10
B49
توصیف کد ICD-10
Unspecified mycosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح كراتينين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس روزانه در طی انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلی گرم بر دسی ليتر با آزمايش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پتاسيم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس روزانه در طی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلی اكی والان بر ليتر با آزمايش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، 1 ميلی گرم آمفوتريسين B به ازاء هر كيلوگرم از وزن بدن در دكستروز 5 درصد جهت تهيه يك غلظت 0.1 ميلی گرم در ميلی ليتر مخلوط و طی 4 ساعت انفوزيون می گردد. طول مدت درمان با آمفوتريسين B بر اساس نوع بيماری قارچی تعيين می گردد. سپس روزانه 500 ميلی ليتر اينتراليپيد 10 درصد حداكثر يك ساعت پس از اتمام دريافت آمفوتريسين B تجويز می شود.طول مدت درمان با سرم اينتراليپيد و آمفوتريسين B مشابه است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه كنترل، مقدار 1 ميلی گرم به ازاء هر كيلوگرم از وزن بدن روزانه از داروی آمفوتريسين B در سرم دكستروز 5% جهت تهيه يك غلظت 0.1 ميلی گرم در ميلی ليتر مخلوط وطی 4 ساعت انفوزيون می گردد. طول مدت درمان با آمفوتريسين B بر اساس نوع عفونت قارچی تعيين می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خمينی
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علی دهقان منشادی، دستيار تخصصی بيماريهای عفونی و گرمسيرِی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميراعلم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهردادحسيبی ، دانشيار بيماريهای عفونی و گرمسيری
آدرس خیابان
خيابان انقلاب اسلامی، خيابان سعدی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علی دهقان منشادی
موقعیت شغلی
دستيار تخصصی بيماريهای عفونی و گرمسيری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، بيمارستان امام خمينی(ره)، گروه بيماريهای عفونی و گرمسيری
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1598
فکس
+98 21 6658 1598
ایمیل
a_dehghnm@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرداد حسيبی
موقعیت شغلی
دانشيار بيماريهای عفونی و گرمسيری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان انقلاب اسلامی، خيابان سعدی، بيمارستان امير اعلم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6670 6106
فکس
+98 21 6670 4805
ایمیل
mehrdad_hasibi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علی دهقان منشادی
موقعیت شغلی
دستيار تخصصی بيماريهای عفونی و گرمسيری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، بيمارستان امام خمينی(ره)، گروه بيماريهای عفونی و گرمسيری