چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه كه به صورت کارازمایی بالینی انجام مي گيرد براي درمان ليشمانيازيس است. نمونه ها از ميان بيماران مبتلا به ليشمانيازيس مراجعه كننده به مركز بهداشتي درماني 17 شهريور اهواز انتخاب مي شوند. در اولين جلسه، دو ضايعه مجزاي ليشمانيا بر روي بدن بيمار مشخص مي شود وعکس برداری مي شود. همچنين هر دو ضايعه تحت معاينه باليني قرار مي گيرند. ميزان ايندوراسيون ضايعات تعيين شده و توسط معاينه گر (دستيار تخصصي پوست) نمره از 1 تا 5 به ميزان ايندوراسيون تعلق گرفته و نتيجه ثبت مي گردد.سپس هر يك از دو ضايعه بيمار توسط يكي از دو روش درماني زير تحت درمان قرار مي گيرد: الف: در يك ضايعه آمپول مگلومين آنتي موان .. توسط سرنگ انسولين 1 cc به روش اينترادرمال تزريق مي گردد. حداكثر داروي تزريق شده در هر جلسه 1-2 cc مي باشد. تزريق آمپول هفتگي تا زمان بهبود كامل ضايعه و حداكثر 10 تزريق مي باشد. ب: ضايعه ديگر بيمار تحت درمان با ليزر Nd . YAG با مشخصات دستگاهAlexandritLtroni و ايندكسهاي فلوی 220 ژول قرار مي گيرد. درمان با Nd . YAG در فواصل دو هفته اي تا زمان بهبود كامل ضايعه (عدم وجود ايندوراسيون) تكرار مي گردد كه حداكثر 5 جلسه درماني مي باشد. در هر جلسه درمان از هر يك ضايعات بيمار مجددا فتوگرافي انجام شده و ميران ايندوراسيون توسط مجري طرح از عدد 1 تا 5 تعيين مي شود. همچنين پس از گذشت 10 هفته از زمان شروع درمان، درمانها متوقف و اطلاعات فوق مجددا ثبت مي شوند.پيگيري ضایعات پوستی پس از بهبودو 3 ماه بعد انجام مي شود كه در هر جلسه ضايعه از نظر اسكار و PIH بررسي شده و فتوگرافي انجام مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017042911363N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حنانه داودزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
davoodzadeh.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثير درمان ليزر Nd . YAG بر روي لیشمانیوز پوستی در مقايسه با گلوكانتيم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثير درمان ليزر Nd . YAG بر روي سالک در مقايسه با گلوكانتيم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:سن بين 5 تا 55 سال؛ داشتن حداقل 2 ضايعه ليشمانيا با تعريف ليشمانيا به صورت وجود ضايعه باليني منطبق بر ليشمانيوز پوستي همراه با مثبت شدن تست اسمير مستقيم از نظر leishmania body مي باشد كه توسط پاتولوژيست تاييد شده است. شرایط عمده خروج از مطالعه: حاملگي يا شيردهي؛ دريافت هر گونه درمان قبلي اعم از درمان مديكال يا كرايوتراپي يا ليزر يا ساير روشهاي تخريبي.
سن
از سن 5 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-03, ۱۳۹۵/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.540

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود کامل ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان هرجلسه، ده هفته پس از شروع درمان و سه ماه پس از بهبودی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری اندوراسیون و اندازه ضایعه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 2: ضايعه ديگر بيمار تحت درمان با ليزر Nd . YAG با مشخصات دستگاه AlexandritLtroni و ايندكسهاي فلوی 220 ژول قرار مي گيرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در یک ضایعه آمپول مگلومین آنتی موان توسط سرنگ انسولین یک سی سی به روش اینترا درمال تزریق می گردد. حداکثر داروی تزریق شده در هر جلسه یک تا دو سی سی می باشد. تزریق آمپول هفتگی تا زمان بهبودی کامل ضایعه و حداکثر ده تزریق انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مرکز 17 شهریور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد امیدیان
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر ساکی
آدرس خیابان
خوزستان ،اهواز ، خیابان گلستان ،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم جدبابایی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+61 35874366
فکس
ایمیل
samsorena@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد امیدیان
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+61 35874366
فکس
ایمیل
momedian@yaho.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم جدبابایی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+61 35874366
فکس
ایمیل
samsorena@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...