چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر يك كارآزمايي باليني دوسوكور با هدف تعيين اثر مکمل روغن ماهی بر سطوح سرمی آدیپونکتین و آسيمتريك دي متيل آر‍ژنين در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی مزمن مي باشد. اين مطالعه بر روي 80 بيمار مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي با سن بيشتر از 50 سال و نمايه توده بدني بيشتر يا مساوي kg/m2 25 بدون پركاري غده تيروئيد، بيماري دريچه قلبي و مصرف مكمل روغن ماهي 3 ماه قبل از مداخله انجام مي شود. قبل از مداخله فرم رضايت نامه توسط بيماران پر مي شود. بيماران به صورت تصادفي به دو گروه مكمل و دارونما تقسيم مي شوند سپس به گروه مداخله روزانه 2000 ميليگرم روغن ماهي و به گروه دارونما 2000 ميليگرم روغن زيتون بعنوان دارونما داده مي شود كه 2 بار در روز بعد از غذا به مدت 8 هفته مصرف مي گردد (هر كپسول شامل 1000 ميليگرم). ميزان دريافت مواد مغذي از طريق پرسشنامه 24 ساعت يادآمد خوراك قبل و بعد از مداخله ارزيابي مي گردد. قد، ‌وزن و دور كمر بيماران قبل و بعد از مداخله اندازه گيري مي شود. خون ناشتا قبل و بعد از مداخله از بيماران گرفته شده و در فريز 80- درجه سانتيگراد نگهداري مي شود سپس سطح سرمي آديپونكتين، آسيمتريك دي متيل آر‍ژنين ، كلسترول تام، ليپوپروتئين با دانسيته پايين ، ليپوپروتئين با دانسيته بالا ، ليپوپروتئين با دانسيته خيلي پايين ، تري گليسيريد و قند خون ناشتا قبل و بعد از مداخله اندازه گيري مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012110411362N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز خرّمي
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي دانشكده بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3250 8391
آدرس ایمیل
el-khorami@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روغن ماهی بر سطوح سرمی آدیپونکتین و آسيمتريك دي متيل آرژنين در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكمل روغن ماهي بر فيبريلاسيون دهليزي مزمن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران شامل زنان يائسه و مردان؛ سن بیشتر مساوی 50 سال؛ BMI بیشتر يا مساوی 25kg/m2؛ عدم ابتلای به پركاري تیروئید؛ عدم بیماری های دریچه قلبی؛ عدم جراحی بای پس کرونر در 3 ماه گذشته؛ عدم نارسايي قلبي كلاس 4؛ عدم HRT؛ عدم مصرف الکل؛ عدم مصرف مکمل روغن ماهی کمتر از 3 ماه قبل از شروع مداخله؛ آلرژی به روغن ماهی معيارهاي خروج: عدم مصرف مكمل يا پلاسبو توسط بيماران؛ عدم تمايل بيماران به ادامه مطالعه؛ انجام جراحي باي پس كرونر
سن
از سن 50 ساله تا سن 81 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز خ 16 آذر خ پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
130/382

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فيبريلاسيون دهليزي
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آديپونكتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و از 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميكروگرم در ميلي ليتر با كيت به روش الايزا

2

شرح متغیر پیامد
آسيمتريك دي متيل آرژنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و از 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب ميكرومول در ليتر با روش اليزا با كيت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كلسترول با دانسيته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر با روش آنزيمي

2

شرح متغیر پیامد
كلسترول با دانسيته پايين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر با روش آنزيمي

3

شرح متغیر پیامد
كلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر با روش آنزيمي

4

شرح متغیر پیامد
كلسترول با دانسته خيلي پايين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر با استفاده از فرمول فريدوالد

5

شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر با روش آنزيمي

6

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي گرم در دسي ليتر با روش آنزيمي

7

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو سكا، كيلوگرم

8

شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبلاز مداخله و 8 هفته بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه به صورت kg/cm2

9

شرح متغیر پیامد
دوركمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواري، سانتي متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله مكمل روغن ماهي 2000 ميلي گرم به مدت 8 هفته بعد از غذا
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه كنترل دارونماي روغن زيتون 2000 ميلي گرم به مدت 8 هفته بعد از غذا
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز قلب شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
الناز خرّمي
آدرس خیابان
خ وليعصر جنب پارك ملت
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد جواد حسين زاده
آدرس خیابان
خيابان قدس، خيابان پورسينا، دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشكده بهداشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي دانشكده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
الناز خرّمي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده بهداشت، گروه تغذيه و بيوشيمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 1395
فکس
ایمیل
el-khorami@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
الناز خرّمي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده بهداشت ، گروه تغذيه و بيوشيمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 1395
فکس
ایمیل
el-khorami@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
الناز خرّمي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كرج عظيميه بلوار اقاقيا خ ياس كوچه نيلوفر پ 36
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 26 3250 8391
فکس
ایمیل
el-khorami@razi.tums.ac.ire_khorami22@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...