تعيين اثر مکمل ياري ملاتونين بر فعاليت آنزيم هاي آنتي اکسيدانی در بيماران مبتلا به پيش ديابت
اين مطالعه يك كارآزمايي باليني دوسوكور مي باشد. 70 بيمار در اين مطالعه شركت خواهند كرد و بطور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند.در اولين ملاقات هدف مطالعه براي بيماران شرح داده مي شود و تقاضا مي شود رضايت نامه را امضا كنند.گروه اول 30 عدد مكمل ملاتونين 3 ميلي گرمي را براي مدت 30 شب قبل از خواب و گروه دوم 30 عدد دارونماي را مصرف خواهند كرد.بيماران در اين 30 روز پيگيري خواهند شد.قد وزن و فشارخون و سطوح آنزيم هاي سوپراكسيد دسموتاز كاتالاز و ظرفيت تام آنتي اكسيداني قبل از مداخله و پس از 30 روز اندازه گيري مي شود.نمونه خون ناشتاي بيماران قبل از مداخله و پس از30 روز جمع آوري و در فريزر 80- ذخيره خواهد شد. علاوه بر اين پرسش نامه 24 ساعت یادآمد خوراک و فعاليت بدني تكميل خواهد شد.
معيارهاي ورود به مطالعه
-بيماران پيش ديابتي که قند خون ناشتای 125-100 داشته باشند.
- سن بين 50-35 سال
- kg/m2 25 BMI ≥
- فعاليت بدني معمولي داشته باشند
معیارهای خروج از مطالعه
-تغییر در رژیم دارویی
-استفاده از رژیم های خاص غذایی
-افرادی که به مدت 3 روز و بیشتر مصرف مکمل را قطع کرده باشند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012110411361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-15, ۱۳۹۱/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-15, ۱۳۹۱/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم محبي
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي،دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4427 4674
آدرس ایمیل
a-mohebi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مکمل ياري ملاتونين بر فعاليت آنزيم هاي آنتي اکسيدانی در بيماران مبتلا به پيش ديابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونين بر استرس اكسيداتيو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:بيماران پيش ديابتي تازه تاييد شده که قند خون ناشتای 125-100 داشته باشند؛ سن بين 50-35 سال؛نمایه توده بدنی بالای 25؛فعاليت بدني معمولي داشته باشند ؛تمايل به همکاري با طرح داشته باشند.
معيارهاي عدم ورود به مطالعه:مصرف سيگار، الکل و ديگر مواد مخدر؛ورزشکاران حرفه ای؛مصرف داروهاي کاهش دهنده چربي خون، قلبي، فشارخون، ديورتيکها، مکمل هاي ويتاميني يا هر نوع آنتي اکسيدان 3 ماه قبل از مداخله؛ مصرف داروهاي ضدالتهاب در 3 ماه گذشته، داروها يا موادي که با مکمل ملاتونين تداخل دارند از قبيل وارفارين؛سابقه بيماري ايسکميک قلبي، تاريخچه سکته مغزي، نارسايي کليوي، سرطان، شيمي درماني، راديوتراپي و ساير بيماري هايي که راديکال هاي آزاد در اتيولوژي آن ها نقش دارند؛زنان در دوران بارداري و شيردهي؛يائسگي زودرس؛شب کاري؛شیفت کاری
معیارهای خروج از مطالعه:تغییر در رژیم دارویی؛استفاده از رژیم های خاص غذایی؛افرادی که به مدت 3 روز و بیشتر مصرف مکمل را قطع کرده باشند.
سن
از سن 35 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز خ 16 آذر خ پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-15, ۱۳۹۱/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
62789
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پيش ديابت
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Abnormal glucose tolerance test
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعاليت آنزيم سوپراکسيد ديسموتاز(SOD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، يك ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون.U/gHb كيت
2
شرح متغیر پیامد
فعاليت آنزيم كاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قيل از مداخله، 1 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون،k/gHb،كيت
3
شرح متغیر پیامد
غلظت TAC سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون،Mmol/ml،كيت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،1 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج،بر حسب ميليمتر جيوه
2
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،1 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون،روش آنزيمي،Mg/dl
3
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قد سنج، بر حسب سانتي متر
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو، برحسب كيلوگرم
5
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه به صورت kg/cm2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله مكمل ملاتونين 3 ميلي گرمي به مدت 1 ماه قبل از خواب
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه كنترل دارونماي نشاسته ذرت قبل از خواب
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشت چهارده معصوم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروی
آدرس خیابان
خ قزوین، خ سبحانی، کوچه رضوان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد ساعدي
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي دانشكده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
اعظم محبي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده بهداشت ، گروه تغذيه و بيوشيمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 2095
فکس
ایمیل
az-mohebi@razi.tums.ac.irazam_mohebi@yahoo.cm
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذيه و بيوشيمي
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد ساعدي
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي در رشته تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده بهداشت ، گروه تغذيه و بيوشيمي