یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار یک سو کور، از اردیبهشت ۱۳۹3 تا شهریور ۱۳۹3 دربیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. هدف این مطالعه، بررسی مقایسه تاثیر « مراقبت بالینی مبتنی بر شواهد » با «مراقبت روتین » بر پیامد مادر و نوزاد در فرآیند زایمان طبیعی می باشد. 200 زن 35-18 ساله با بارداری کم خطر، با تخصیص تصادفی در دو گروه مطالعه (100 نفر) و شاهد (100 نفر) قرارخواهند گرفت. پیامدهای اصلی مطالعه شامل: طول مدت فاز فعال و مرحله ی دوم زایمان، شدت درد زایمان، فراوانی استفاده از اکسی توسین برای تسریع زایمان طبیعی، فراوانی استفاده از اپی زیاتومی روتین، خون ریزی پس از زایمان، پارگی خود به خودی پرینه و واژن در طی زایمان، روش زایمان، میانگین زمان پذیرش تا زایمان، رضایت مادر از زایمان، میانگین نمره ی آپگار نوزادان در دقیقه ی اول و پنجم، فراوانی پذیرش نوزاد به بخش نوزادان یا مراقبت های ویژه ی نوزادان، فراوانی شیردهی به نوزاد در طی نیم ساعت پس از تولد خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050411360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا ایروانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 322 2899
آدرس ایمیل
iravani-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کاربرد عملکردهای بالینی مبتنی بر شواهد بر پیامد مادر و نوزاد در فرآیند زایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
ادارۀ لیبر و زایمان طبیعی بر اساس عملکرد بالینی مبتنی بر شواهد: یک مطالعه ترکیبی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به پژوهش:تمایل به شرکت در مطالعه، زنان باردار با آبستنی کم خطر، سن مادر 35-18 سال، بارداری تک قلو، سن بارداری 42-38 هفته، نمایش سر، شروع خودبه خودی درد زایمان، دیلاتاسیون سرویکس بین 4-3 سانتی متر، ، شاخص توده ی بدنی قبل از بارداری 26-8/19 کیلوگرم بر متر مربع، وزن تخمینی جنین بین 4000-2500 گرم.
معیارهای خروج از مطالعه:عدم تمایل و یا انصراف از شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2012-08-12, ۱۳۹۱/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
391206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین طول فاز فعال و مرحله ی دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا دیلاتاسیون 10 سانتی متر (فول) برای میانگین فاز فعال زایمان، از دیلاتاسیون فول تا خروج جنین برای مرحله ی دوم زایمان برای میانگین مرحله دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، اندازه گیری با زمان سنج دیژیتال و ثبت در چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد زایمان در طول فاز فعای زایمان و مرحله دوم زایمان هر 1 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس سنجش دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی استفاده از اکسی توسین در طول فاز فعال در مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول فاز فعال و مرحله دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی استفاده از اپی زیاتومی روتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش میزان هموگلوبین و هماتوکریت خون12 و 14 ساعت بعد از زایمان
6
شرح متغیر پیامد
پارگی خودبخودی در پرینه و واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ، معاینه بالینی و ثبت در چک لیست
7
شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
8
شرح متغیر پیامد
رضایت مادر از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترخیص مادر از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعیین رضایت
9
شرح متغیر پیامد
نمره آپکار زمان تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و پنج دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
10
شرح متغیر پیامد
فراوانی پذیرش نوزاد به بخش نوزادان یا مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
11
شرح متغیر پیامد
فراوانی شیردهی به نوزاد در طی نیم ساعت بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت اول بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
12
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان پذیرش تا ترخیص مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پذیرش تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بوسیله زمان سنج دیجیتال و ثبت در چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دراین گروه مراقبت در طی لیبر و زایمان طبیعی، به صورت مراقبت مبتنی بر شواهد خواهد بود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دراین گروه مراقبت در طی لیبر و زایمان طبیعی، به همان روش روتین در بیمارستان انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش درمانی شهید بهشتی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مینا ایروانی-دکتر الهه زارعان
آدرس خیابان
اصفهان- پل فلزی – خیابان مطهری - مرکز آموزش درمانی شهید بهشتی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیایان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات وفناوری، اصفهان ، ایران
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
Second chapter of scholarship program
کد بودجه
10506-1191
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری ومامائی
دانشجوی دکتری بهداشت باروری -عضو هیات علمی دکترای تخصصی زنان و زایمان-فلوشیپ پریناتولوژی-استادیار-عض
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشجوی دکتری بهداشت باروری -عضو هیات علمی دکترای تخصصی زنان و زایمان-فلوشیپ پریناتولوژی-استادیار-عضو هیات علمی دکترای تخصصی اپیدمیولوژی-استاد- عضو هیات علمی