چکیده پروتکل

چکیده
اهداف اصلي طرح :بررسی مقایسه اثر مت فورمین و پیوگلوتازون بر سطح سرمی استئوپروتگرین (Osteoprotegerin) و آدیپونکتین (Adiponectin) در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان امام خمینی (ره) در سال 1391 کرایتریاهای ورود به مطالعه: 1- تشخیص دیابت نوع دو با معیارهای ADA می‌باشد ( قند خون ناشتای ≥126 یا 5/6 ≤ HbA1C) 2- بیمارانی که تازه تشخیص دیابت گذاشته شده است. 26- کرایتریاهای خروج از مطالعه: 1- سابقه نارسایی قلب 2- Creatnine>1.5mg/dl 3- نارسایی کبد 4- سابقه بدخیمی 5- تحت درمان بودن با انسولین یا سایر داروهای پائین آورنده قند خون. نوع مطالعه: clinical trial تصادفی می‌باشد. نوع نمونه: انسانی پیامد (Out Come: Out Come این دو گروه با اندازه‌گیری و سطح OPG و آدیپونکتین می‌باشد و در هر گروه که OPG پایین و آدیپونکتین بالاتر بعد از درمان داشته باشد نشان دهنده مطلوب تر بودن دارومی‌باشد نحوه مداخله: نمونه‌ها از مراجعه‌کنندگان به درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی (ره) با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب می‌شوند یک گروه از بیماران تحت درمان با مت فورمین 500 mg دو بار در روز قرار می‌گیرند و گروه دیگر تحت درمان با پیوگلوتازون 30 میلی گرم قرار می‌گیرند. و در ابتدا اطلاعات بیماران در قالب یک پرسشنامه تکمیل می‌گردد و سپس با مراجعه به آزمایشگاه غدد ولیعصر(عج) توسط کارشناس مربوطه حدود 10 سی سی خون در وضعیت ناشتا (نخوردن مواد غذایی حاوی کالری به مدت 8 ساعت) گرفته و نمونه در 70- درجه سانتی گراد تا زمان آنالیز نگهداری خواهد شد. علت نگهداری خون این است که در این مطالعه پس از اینکه بیماران به مدت 3 ماه تحت درمان دو دارویی مختلف قرار گرفتند از آنان مجدد خون گرفته خواهد شد و آن زمان هر دو نمونه در شرایط یکسان و در یک زمان با یک نوع کیت در مورد آدیپونکتین Adiponectin Elisa kit AG-45A-0001EK-K101 و در مورد استئوپروتگرین Human –opg kit BI- 20402و با یک نوع آزمایشگر آزمایش خواهند شد. با توجه به فرمول محاسبه حجم نمونه، آزمون دو میانگین مربوط به یک صفت کمی در دو جامعه تعداد حجم نمونه در هر گروه 11 عدد بدست آمد که برای افزایش اعتبار مطالعه تعداد بیشتری مورد،50 نفر در هر گروه وارد خواهند شد.زمان مداخله:اول خردادتا پایان مرداد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013041311356N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استقامتی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8841 7918
آدرس ایمیل
esteghamati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی و خصو صی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-18, ۱۳۹۲/۰۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر مت فورمین و پیوگلوتازون بر سطح سرمی استئوپروتگرین (Osteoprotegerin) و آدیپونکتین (Adiponectin) در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان امام خمینی (ره) در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متفورمین وگلوتازون روی بیماری قلبی وعروقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریاهای ورود به مطالعه: 1- تشخیص دیابت نوع دو با معیارهای ADA می‌باشد ( قند خون ناشتای ≥126 یا 5/6 ≤ HbA1C) 2- بیمارانی که تازه تشخیص دیابت گذاشته شده است کرایتریاهای خروج از مطالعه: 1- سابقه نارسایی قلب 2- Creatnine>1.5mg/dl 3- نارسایی کبد 4- سابقه بدخیمی 5- تحت درمان بودن با انسولین یا سایر داروهای پائین آورنده قند خون.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
91/د/130/2736

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E10-14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
استئوپروتگرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی به روش HPLC

2

شرح متغیر پیامد
FPG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

3

شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Fasting Insulin (µu/ml) ×FBS(mmol/l)/22/5

4

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو – قد سنج

5

شرح متغیر پیامد
Creatinine
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

6

شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

7

شرح متغیر پیامد
Chol
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

8

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

9

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه- پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوع مداخله دادن پیوگلوتازون به بیماران دوز مصرف: 30 میلی گرم روزانه مدت مصرف: 3 ماه تعداد دفعات مصرف: یک بار ترکیب شیمیایی: C19H20N2O3S•HCl
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل تحت درمان با متفورمین می باشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ریحانه عزیزی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
باقر خان، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61164
فکس
ایمیل
raihane.azizi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استقامتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان باقر خان، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61164
فکس
ایمیل
esteghamati@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ریحانه عزیزی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان باقر خان، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61164
فکس
ایمیل
raihane.azizi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...