این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور به منظور مقایسه اثر یک فرآورده موضعی روغن تخم کتان با ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو انجام می شود. 94 بیمار پس از امضا نمودن رضایت کتبی آگاهانه، بر اساس كرايترياي طبقه بندی American College of Rheumatology و معیار Kellegren-Lawrence به تشخیص پزشک، در محدوده سن35-70 سال پذیرفته می شوند. سپس به وسیله بلوک های تصادفی به دو گروه وارد می شوند. تعداد 100 عدد قرص استامینوفن 500 میلی گرم هم در اختیار بیماران قرار می گیرد تا در صورت وجود درد مورد استفاده قرار گیرد. داروها به صورت کدبندی و بدون نام با مقدار مصرف سه بار در روز به مدت 4 هفته در اختیار گروههای مداخله قرار می گیرد. بيماران در ابتدای مطالعه و بصورت دو هفته یکبار تا 4 هفته بر اساس پرسشنامه کووس مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082011341N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد هاشم هاشم پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 8476
آدرس ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثر بخشی یک فراورده موضعی روغن تخم کتان با ژل دیکلوفناک در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر یک فرآورده موضعی روغن تخم کتان در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:سن بین 35 تا 70 سال؛درد حداقل یک زانو طی 3 ماه گذشته؛تشخیص استئوآرتریت توسط پزشک بر اساس معیارهای American College of Rheumatology؛ستئوآرتریت ضعیف تا متوسط (گرید 1 تا 3) بر اساس معیار Kellegren-Lawrence (K-L) grading scale؛عدم وجوداختلال مادرزادی وغیرطبیعی در اندام تحتانی؛ امضا کردن فرم رضایت آگاهانه.
شرایط خروج:حساسیت و آلرژی به گیاه کتان يا ژل دیکلوفناک یا استامینوفن؛ضایعه پوستی در ناحیه زانو؛استئوآرتریت ثانویه به بیماریهای روماتولوژیک مانند آرتریت روماتوئید، نقرس، آرتریت عفونی، آرتریت متابولیک، آرتریت تروماتیک؛بیمارانی که جایگزینی مفصل به طریق جراحی داشتند؛مصرف استروئید خوراکی و موضعی طی 14 روز قبل مطالعه؛ تزریق استروئید يا هيالورونيك اسيد داخل مفصل زانو طی 90 روز قبل مطالعه؛تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد يا هيالورونيك اسيددر ديگر مفاصل در 1 ماه اخير؛مصرف مسكنهاي خوراكي يا موضعي ظرف سه روز قبل از مطالعه؛مصرف همزمان گلوكوزامين وكندروتين سولفات؛ بارداری و شیردهی؛اعتیاد به الکل و داروهای مخدر؛عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرمها (اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی)؛بيماران داراي بيماري فعال التهابي روده (IBD) يا زخمهاي فعال گوارشي؛بيماران داراي چاقي مرضي BMI ≥ 35 kg/m^2؛بيماراني كه ظرف 2 هفته قبل از ورود به طرح از مداليته هاي فيزيكي براي مفصل مورد آزمون استفاده كردهاند (مانند درمانهاي فيزيكي، طب سوزني و Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS).
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
فسا،میدان ابن-سینا،دانشگاه علوم پزشکی فسا،معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری)
شهر
فسا
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-26, ۱۳۹۶/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1396215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M-17
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس آنالوگ دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله ،2 هفته بعد،سپس 4 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش ازبیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد زندگی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله،دوهفته بعد، چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس
2
شرح متغیر پیامد
علایم دیگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله،دوهفته بعد، چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله،دوهفته بعد، چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد در ورزش و تفریح
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله،دوهفته بعد، چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط به زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله،دوهفته بعد، چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روغن تخم کتان،سه بار در روز،به صورت موضعی روی زانو دردناک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ژل دیکلوفناک1%،روزی سه بار،به صورت موضعی روی زانو دردناک
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه حمزه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادان شیرازی زاده مهربان
آدرس خیابان
شهر
فسا
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر مجتبی فرجام
آدرس خیابان
فسا،میدان ابن-سینا،دانشگاه علوم پزشکی فسا،معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری)
شهر
فسا
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر علیرضا عسکری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی ارتوپدی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فسا،میدان ابن-سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا،دفتر بخش ریاست
شهر
فسا
کد پستی
7461686668
تلفن
+98 71 5335 0994
فکس
ایمیل
aaskari60@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد هاشم هاشم پور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فسا،میدان ابن-سینا،دانشگاه علوم پزشکی فسا،دفتر بخش طب سنتی
شهر
فسا
کد پستی
7461686668
تلفن
+98 71 5335 0996
فکس
ایمیل
hashempur@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد هاشم هاشم پور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فسا،میدان ابن-سینا،دانشگاه علوم پزشکی فسا،دفتر بخش طب سنتی