این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور (پژوهشگران و تیم آماری از مداخله اختصاص یافته بی اطلاع هستند) به منظور مقایسه اثر روغن ریحان با ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو انجام می شود. 90 بیمار پس از امضا نمودن رضایت کتبی آگاهانه بر اساس معیارهای American College of Rheumatology پذیرفته می شوند. عمده معیارهای خروج شامل: حساسیت و آلرژی به گیاه ريحان يا ژل دیکلوفناک و يا سلكوكسيب؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ جايگزيني مفصل به طريق جراحي؛ مصرف همزمان گلوكوزامين وكندروتين سولفات؛ تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد یا هیالورونیک اسید در زانو در 3 ماه اخير؛ تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد یا هیالورونیک اسید در ديگر مفاصل در 1 ماه اخير؛ خانم هاي حامله و شیرده؛ مصرف استروئید خوراکی و موضعی طی 14 روز قبل مطالعه. سپس بیماران به وسیله بلوک های تصادفی به دو گروه وارد می شوند. قرص سلکسیب 100 میلی گرم هم در اختیار بیماران قرار می گیرد تا در صورت وجود درد مورد استفاده قرار گیرد. داروها به صورت کدبندی و بدون نام با مقدار مصرف سه بار در روز به مدت 2 هفته در اختیار گروههای مداخله قرار می گیرد. بيماران در ابتدای مطالعه و بصورت دو هفته یکبار تا چهار هفته بر اساس پرسشنامه وومک، وضعیت کلی درد، عملکرد فیزیکی و خشکی مفصل مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081711341N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-12, ۱۳۹۶/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-12, ۱۳۹۶/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد هاشم هاشم پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 8476
آدرس ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثر بخشی فراورده موضعی روغن ریحان با ژل دیکلوفناک در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان اثر بخشی فراورده موضعی روغن ریحان بر علایم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت (ساییدگی) زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: سن بین 30 تا 70سال؛ امضا کردن فرم رضایت آگاهانه؛ تشخیص استئوآرتریت توسط متخصص ارتوپدی بر اساس معیارهای American College of Rheumatology؛ استئوآرتریت ضعیف تا متوسط (گرید 1 تا 3) بر اساس معیار Kellegren-Lawrence (K-L) grading scale؛ درد حداقل یک زانو طی 3 ماه گذشته؛ عدم وجود اختلال مادرزادی و غیر طبیعی در اندام تحتانی. شرايط خروج از مطالعه: حساسیت و آلرژی به گیاه ريحان يا ژل دیکلوفناک و يا سلكوكسيب؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ استئوآرتریت ثانویه به بیماریهای روماتولوژیک مانند آرتریت روماتوئید، نقرس، آرتريت عفوني، آرتريت متابوليك، آرتريت تروماتيك؛ جايگزيني مفصل به طريق جراحي؛ مصرف همزمان گلوكوزامين وكندروتين سولفات؛ تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد یا هیالورونیک اسید در زانو در 3 ماه اخير؛ تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد یا هیالورونیک اسید در ديگر مفاصل در 1 ماه اخير؛ مصرف مسكنهاي خوراكي يا موضعي ظرف سه روز قبل از مطالعه؛ خانم هاي حامله و شیرده؛ سابقه اعتياد به الكل و سوءمصرف مواد؛ مصرف استروئید خوراکی و موضعی طی 14 روز قبل مطالعه؛ ضایعه پوستي در ناحيه زانو؛ عدم توانایی برای همکاری در راستای پر کردن فرمها (اختلالات شعوری یا مشکلات زبانی)؛ بيماراني كه از داروهاي مداخله كننده با سلكوكسيب استفاده مي كنند (مانند ليتيوم، فلوكونازول، وارفارين، ديورتيك ها، مهاركنندههاي ACE مانند كاپتوپريل و ARB مانند لوزارتان)؛ بيماران داراي بيماري فعال التهابي روده (IBD) يا زخمهاي فعال گوارشي؛ بيماران داراي چاقي مرضي BMI ≥ 35 kg/m^2؛ بيماراني كه ظرف 2 هفته قبل از ورود به طرح از مداليته هاي فيزيكي براي مفصل مورد آزمون استفاده كردهاند (مانند درمانهاي فيزيكي، طب سوزني و Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS) .
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-08, ۱۳۹۴/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1394.39
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت کلی درد، عملکرد فیزیکی و خشکی مفصل بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرشسنامه وومک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه فلکسیون مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از گونیامتر استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
سرعت پیاده روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری زمان 8 متر پیاده روی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد قرص سلکسیب 100 میلی گرم مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
4
شرح متغیر پیامد
سفتی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرشسنامه وومک
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
6
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و دو هفته وچهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش مربوطه و پرسش نامه ومک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژل دیکلوفناک 1%، سه بار در روز، به صورت موضعی بر روی زانو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روغن ریحان سه بار در روز، به صورت موضعی بر روی زانو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه حمزه
نام کامل فرد مسوول
دکتر عسکری
آدرس خیابان
فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی فرجام
آدرس خیابان
فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
سید علی روان سالار
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره پزشکی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
کد پستی
7461686668
تلفن
+98 71 5335 0994
فکس
ایمیل
dr_ali_ravanasalar2012@yahoomail
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاشم پور
موقعیت شغلی
متخصص طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فسا، میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فسا، کد پستی 7461686668
شهر
فسا
کد پستی
7461686668
تلفن
+98 71 5335 0994
فکس
ایمیل
hashempur@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
سید علی روان سالار
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره پزشکی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فسا، میدان ابن سینا، خوابگاه گلستان، دانشگاه علوم پزشکی فسا