در این مطالعه جهت بررسی تاثیر داروی مونته لوکاست در پیشگیری از عفونت های تنفسی در کودکانی که سابقه ی بیماری هایپرراکتیو ایروی ندارند تعداد 380 نفر از مراجعین1 تا 5 سال به درمانگاه اطفال بیمارستان امیر کبیر اراک از آذرماه 1391 لغایت بهمن ماه 1391 به نسبت یک به یک به صورت تصادفی و دو سو کور مونته لوکاست یا پلاسبو دریافت می کنند.بدین صورت که به فرد سومی که مونته لوکاست و پلاسبو را در اختیار دارد ارجاع می شوند و وی مونته لوکاست یا پلاسبو در اختیار آنها قرار می دهد و برای آنها فرم اطلاعات اولیه پر می شود سپس به صورت هفتگی از طریق تماس تلفنی پیگیری می شوند. در ضمن به هر بیمار یک برگه ثبت علایم تب، رینیت، سرفه، استفاده از ضد تب یا آنتی بیوتیک، غیبت از مهد کودک و ویزیت پزشک داده میشود. هر بیمار 12 هفته پیگیری می شود و در این مدت تعداد حملات عفونت تنفسی فوقانی ثبت می شود.سپس اطلاعات بدست آمده دو گروه مورد و شاهد به صورت کلی و به تفکیک سن و جنس با یکدیگر مقایسه می شوند.در صورت انصراف هر فرد فرد جدیدی جایگزین می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012103111339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین اسماعیلی سیرچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1422 1019
آدرس ایمیل
esmaelie.m@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مونته لوکاست و دارونما در پیشگیری ازعفونت های تنفسی فوقانی کودکان 1 تا 5 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی مونته لوکاست در پیشگیری از عفونت های تنفسی کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عدم وجود سابقه هایپر راکتیو ایروی؛عدم وجود سابقه رینیت آلرژیک؛عدم مصرف هر نوع دارو به شکل مزمن؛عدم وجود بیماری قلبی یا تنفسی مزمن
معیارهای خروج:
سابقه هایپر راکتیو ایروی(سابقه ای از درمان با برونکودیلاتوردر سه ماه اخیر یا بیش از یک بار درمان در سال اخیر یا بستری شدن در بیمارستان در سال اخیر یا پروفیلاکسی با مونته لوکاست یا استرویید)؛سابقه رینیت آلرژیک؛مصرف هر نوع دارو به شکل مزمن؛وجود بیماری قلبی یا تنفسی مزمن؛عفونت تنفسی فعال در عرض یک هفته قبل؛حساسیت شناخته شده به مونته لوکاست
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
380
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت, سایت پردیس
شهر
اراک
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2012-06-27, ۱۳۹۱/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
91-128-13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرما خوردگی
کد ICD-10
j00
توصیف کد ICD-10
Acute nasopharyngitis [common cold]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات سرماخوردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی و تکمیل برگه ثبت علایم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اوتیت ، پنومونی ، تونسیلیت ، فارنژیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
2
شرح متغیر پیامد
تعداد هفته هایی که کودک تب داشته است
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
3
شرح متغیر پیامد
استفاده از آنتی بیوتیک یا ضد تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
4
شرح متغیر پیامد
مراجعه به پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
5
شرح متغیر پیامد
غیبت از مهد کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
6
شرح متغیر پیامد
غیبت والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
7
شرح متغیر پیامد
بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
8
شرح متغیر پیامد
واکنش دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی و برگه ثبت علایم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه تصادفی دو سو کور تعداد 190 نفر از مراجعین1 تا 5 سال به درمانگاه اطفال بیمارستان امیر کبیر اراک از آذرماه 1391 لغایت بهمن ماه 1391 که سابقه بیماری هایپر راکتیو ایروی ندارند ، مونته لوکاست به میزان 5 میلی گرم روزانه خوراکی روزی یک بار دریافت می کنند و برای آنها فرم اطلاعات اولیه پر می شود سپس به صورت هفتگی از طریق تماس تلفنی پیگیری می شوند. در ضمن به هر بیمار یک برگه ثبت علایم تب، رینیت، سرفه، استفاده از ضد تب یا آنتی بیوتیک، غیبت از مهد کودک و ویزیت پزشک داده میشود. هر بیمار 12 هفته پیگیری می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در این مطالعه تصادفی دو سو کور تعداد 190 نفر از مراجعین1 تا 5 سال به درمانگاه اطفال بیمارستان امیر کبیر اراک از آذرماه 1391 لغایت بهمن ماه 1391 که سابقه بیماری هایپر راکتیو ایروی ندارند ،دارونما روزانه خوراکی روزی یک بار دریافت می کنند و برای آنها فرم اطلاعات اولیه پر می شود سپس به صورت هفتگی از طریق تماس تلفنی پیگیری می شوند. در ضمن به هر بیمار یک برگه ثبت علایم تب، رینیت، سرفه، استفاده از ضد تب یا آنتی بیوتیک، غیبت از مهد کودک و ویزیت پزشک داده میشود. هر بیمار 12 هفته پیگیری می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فاطمه دره
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی،بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد چنگيزي اشتياني
آدرس خیابان
سردشت, سایت پردیس
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟